РК-МТ-5№020546
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020546
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020546
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3 с принадлежностями
Торговое название каз
AQUAJET LD-A3 ауыз қуысының ирригаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для массажа и медикаментозного орошения слизистой полости рта, что способствует профилактике и терапии пародонтальных болезней, гингивита, пародонтита.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Обозначение медицинского изделия модель LD-A3
Основные размеры и параметры:
Масса устройства (без упаковки), г 350,0 ± 10,0
Габаритные размеры, мм 297 х 50 х 54,5
Длина кабеля USB для зарядного устройства, м 1,1 ± 0,01
Длина трубки длинной, мм 720,0 ± 5,0
Длина трубки короткой, мм 105,0 ± 3,0
Режим работы Кратковременный
Максимальное время непрерывной работы, мин 10
Максимальное время установления рабочего режима, с 2
Время охлаждения устройства, мин не менее 10
Максимальное время расходования жидкости в контейнере, с 40
Вместимость контейнера, мл 160
Давление воды:
переключатель давления в положении «•» (среднее) 500 кПа (5,099 кгс/см2)
переключатель давления в положении «••» (высокое) 900 кПа (9,178 кгс/см2)
Регулирование давления 2 положения (среднее, высокое)
Частота пульсации водной струи 1500 импульсов/мин
Уровень звуковой мощности, дБА не превышает 65
Электрические характеристики:
Зарядное устройство модель LD-N064
Источник питания (ИП) встроенная аккумуляторная
батарея
Марка и модель АБ GP 130AAHV2B6
Емкость батареи, количество х мА/ч 2 х 1250
Срок службы батареи, лет 3*
Входное напряжение и ток зарядного устройства 100−240В переменного тока,
50/60 Гц, 0,3 А
Выходное напряжение и максимальный ток нагрузки 5 В постоянного тока, 0,5А
Время непрерывной работы источника питания до
полного разряда, мин 20
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды, °С от плюс 10 до плюс 35
Относительная влажность, % от 15 до 80
Атмосферное давление, гПа от 860 до 1060
Условия транспортирования и хранения:
Температура окружающей среды, °C от минус 10 до плюс 40
Относительная влажность, % от 15 до 95
Атмосферное давление, гПа от 500 до 1060
Требования безопасности
Степень защиты IPХ5
Степень потенциального риска IIа
Класс защиты от поражения электрическим током класс II
Степень защиты от поражения электрическим током тип B (рабочая часть)
* Срок службы АБ зависит от условий эксплуатации и хранения устройства.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық құрылғысының моделін белгілеу LD-A3
Негізгі өлшемдер мен параметрлер:
Құрылғының массасы (қаптамасыз), г 350,0 ± 10,0
Габаритті өлшемдері, мм 297 x 50 x 54.5
Зарядтау құрылғысына арналған USB кабельдің ұзындығы, м 1,1 ± 0,01
Түтіктің ұзындығы ұзын, мм 720,0 ± 5.0
Түтіктің ұзындығы қысқа, мм 105,0 ± 3,0
Жұмыс режимі қысқа мерзімді
Үздіксіз жұмыстың максималды уақыты, мин 10
Жұмыс режимін орнатудың ең көп уақыты, 2
Құрылғының салқындату уақыты, кем дегенде 10
Контейнердегі сұйықтықты тұтынудың максималды уақыты, с 40
Ыдыстың сыйымдылығы, мл 160
Судың қысымы:
«•» күйіндегі қысым қосқышы (орташа) 500 кПа (5,099 кгс / см2)
қысым кнопкасы • жоғары деңгейдегі (жоғары) 900 кПа (9.178 кгс / см2)
Қысымды реттеу 2 позиция (орташа, жоғары)
Су ағынының импульстің жиілігі 1500 импульс / мин
Дыбыстық қуат деңгейі, дБА 65-тен аспайды
Электрлік сипаттамалары:
зарядтағыш моделі LD-N064
Орнатылған қуат көзі (IP) қайта зарядталатын
Батарея
Маркасы мен моделі GP 130AAHV2B6
Батарея сыйымдылығы, х мА / сағ 2 х 1250
Батареяның қызмет ету мерзімі 3 жыл *
Зарядтағыштың кіріс кернеуі және тогы, 100-240 VA
Айнымалы ток
50/60 Гц, 0,3 А
Шығу кернеуі және максималды жүктеме тогы 5 В тұрақты ток, 0,5 А
Қуат көзінің үздіксіз жұмыс уақыты
толық разряд, мин 20
Экологиялық талаптар
Жұмыс шарттары:
Қоршаған орта температурасы, ° С плюс 10-дан 35-ке дейін
Салыстырмалы ылғалдылық,% 15-тен 80-ге дейін
Атмосфералық қысым, гПа 860-тен 1060-қа дейін
Тасымалдау және сақтау шарттары:
Қоршаған ортаның температурасы, минус 10-дан 40 градусқа дейін
Салыстырмалы ылғалдылық,% 15-тен 95-қа дейін
Атмосфералық қысым, гПа 500-ден 1060-қа дейін
Қауіпсіздік талаптары
қорғау дәрежесі IPX5
Ықтимал қауіп дәрежесі IIa
дәрежелі электр тогының соғуынан қорғау класы II
Электр тогының соғуынан қорғауы В дәрежесі (жұмыс бөлігі)
* Батареяның жарамдылық мерзімі құрылғыны пайдалану шарттары мен сақталуына байланысты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия транспортирования и хранения:
Температура окружающей среды от минус 10 до плюс 40°C
Относительная влажность от 15 до 95%
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 681601 | Ирригатор хирургический для жидкостей/газа | Стерильное управляемое вручную хирургическое изделие, предназначенное для контролируемой подачи медицинского газа и жидкости (например, соляного раствора) к открытому операционному полю для улучшения видимости за счет очищения от кровянистых жидкостей/инородных веществ и предотвращения обезвоживания ткани. Обычно сделано из пластиковых материалов [например, полипропилена, поливинилхлорида (ПВХ)] и может иметь две полости для распыления жидкости/газа или сдвоенную магистраль для раздельного введения жидкости и газа; также имеется антибактериальный фильтр. На дистальном конце обычно располагается насадка, на проксимальном конце – коннектора (например, луер-адаптер) для соединения с источниками жидкости/газа; также в комплект может входить ручной зажим для трубок. Это изделие для одноразового использования. |