РК-ИМН-0№023087
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023087
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023087
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов 7R Bio® NA-Mag
Торговое название каз
Клиникалық үлгілерден нуклеин қышқылдарын бөліп алуға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® NA-Mag
Назначение
Набор реагентов «7R Bio® NA-Mag» предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК/РНК) из образцов сыворотки (плазмы) крови, цельной крови, лейкоцитарной фракции крови, биоптатов (аутоптатов), спинномозговой жидкости (ликвора), мокроты, мочи, фекалий, соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища и др., а также из материалов объектов окружающей среды: суспензий клещей, комаров и эктопаразитов, материал от животных (кровь, смывы/мазки со слизистых, асцит и др.), проб воды и др.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отсутствие ингибирования, эффективность выделения РНК MS2-фага и ДНК лямбда-фага (по стандартным образцам предприятия) - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Тежелуінің болмауы, РНҚ MS2-фага және ДНҚ лямбда-фага бөліп алу тиімділігі (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша) - 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +8ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |