РК-ИМН-0№023085

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023085

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023085

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонный катетер Magic Touch-PTA (0.014? OTW, 0.018? OTW, 0.035? OTW), покрытый сиролимусом, диаметр баллона (мм) 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200

Торговое название каз

Сиролимуспен қапталған Magic Touch-PTA (0.014ʺ OTW, 0.018ʺ OTW, 0.035ʺ OTW), баллонды катетері, баллон диаметрі (мм) 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, баллон ұзындығы (мм) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200

Назначение

Одноразовое минимально инвазивное неимплантируемое изделие для доставки лекарств, предназначенное для чрескожной транслюминальной ангиопластики вновь возникших, стенотических и внутристентовых рестенотических поражений в поверхностных бедренных и подколенных артериях, артериях голени и подвздошных артериях с диаметрами референсных сосудов от 2,00 мм до 12,00 мм.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер Magic Touch-PTA (0.014ʺ OTW, 0.018ʺ OTW, 0.035ʺ OTW), покрытый сиролимусом, состоит из баллонного катетера over-the-wire (OTW - система доставки по проводнику) с покрытием, бесполимерным составом, содержащим лекарственное средство сиролимус в качестве активного ингредиента во вспомогательном веществе фосфолипиде. В нем используется запатентованная технология покрытия Nanolute. Непатентованное наименование Magic Touch PTA – покрытый сиролимусом баллонный катетер для ЧЧА с кодом GMDN 62551.

Краткая техническая характеристика каз

Сиролимуспен қапталған Magic Touch-PTA (0.014? OTW, 0.018? OTW, 0.035? OTW), баллонды катетері, over-the-wire баллонды катетерінен тұрады (OTW – өткізгіш арқылы жеткізу жүйесі) қапталған, құрамы полимерлік емес, белсенді ингредиент ретінде құрамында сиролимус дәрілік зат, ал қосымша зат түрінде фосфолипид бар. Онда патенттелген Nanolute қаптау технологиясы қолданылады. Патенттелмеген атауы Magic Touch PTA – GMDN 62551 кодымен ТТА арналған сиролимуспен қапталған баллондық катетер.

Комментарий к сроку хранения

Храните в сухом и темном месте. Храните при температуре от 8°C до 25°C и используйте до "Даты истечения срока годности". Не храните рядом с источниками радиации и ультрафиолетового излучения.

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.