РК-ИМН-0№023079
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023079
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023079
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетеры Equistream™ и Equistream™ XK долговременного использования для гемодиализа в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
Гемодиализге арналған ұзақ пайдаланылатын Equistream™ және Equistream™ XK катетерлері әр түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Катетеры Equistream™ и Equistream™ XK показаны к применению для кратковременного или долгосрочного сосудистого доступа при проведении процедур гемодиализа, гемоперфузии и афереза. Сосудистый доступ осуществляется через внутреннюю яремную вену, наружную яремную вену, подключичную или бедренную вену. Катетеры длиной больше 40 см предназначены для доступа через бедренную вену.
Область применения
Нефрология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры Equistream™ и Equistream™ XK изготовлены из рентгеноконтрастного полиуретана и поддерживают кровоток до 500 мл/мин. Внутренний просвет катетера разделен перегородкой на два отдельных канала, и позволяет выполнить диализ без использования систем с одной иголкой. На катетере имеется удерживающая манжета белого цвета, предназначенная для врастания тканей и фиксации катетера. Катетеры Equistream™ и Equistream™ XK снабжены двумя разными свободными кончиками, разделенными в фиксированной точке.
Краткая техническая характеристика каз
Equistream™ және Equistream™ XK катетерлері рентгенконтрастылы полиуретаннан жасалған және минутына 500 мл дейін қан ағымын қамтамасыз етеді. Катетердің ішкі саңылауы қалқамен екі бөлек каналға бөлінеді және диализді бір ине жүйесін пайдаланбай орындауға мүмкіндік береді. Катетерде тіндерді өсіруге және катетерді бекітуге арналған ақ түсті ұстап тұратын манжеттер бар. Equistream™ және Equistream™ XK катетерлері бекітілген нүктеде бөлінген екі түрлі бос ұштармен жабдықталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5°С до +30°С. Упакованное изделие необходимо беречь от воздействия прямого солнечного света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 474899 | Катетер для гемодиализа, имплантируемый | Имплантируемая гибкая двухпросветная трубка, предназначенная для создания постоянного или продолжительного (> 30 дней) сосудистого доступа, в основном при проведении гемодиализа, путем подачи крови от пациента и ее возврата после экстракорпоральной циркуляции. Катетер может также использоваться при проведении процедур гемоперфузии и/или афереза. Катетер применяется для коаксиального кровотока, может быть рентгеноконтрастным, покрытым гепарином для предотвращения образования тромбов и/или содержать покрытую серебром гильзу для снижения роста бактерий. Может комплектоваться специальными изделиями для введения/работы катетера (например, интродьюсером для игл). Это изделие одноразового использования. |