РК-ИМН-0№023092

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023092

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023092

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Баллонный катетер Magic Touch-AVF (0.035?OTW), покрытый сиролимусом, диаметр баллона (мм) 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200

Торговое название каз

Сиролимуспен қапталған Magic Touch-AVF (0.035ʺOTW) баллонды катетері, баллон диаметрі (мм) 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, баллон ұзындығы (мм) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200

Назначение

Предназначен для использования при чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) после предварительной дилатации для лечения стенотических поражений дисфункциональных нативных артериовенозных диализных фистул и трансплантатов размеров от 3,00 мм до 12,00 мм в диаметре и длиной до 95 мм по длине пораженной зоны

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер Magic Touch-AVF (0.035ʺOTW), покрытый сиролимусом, представляет собой комбинированное изделие с лекарственным препаратом, и состоит из двух компонентов: (1) устройство для доставки лекарственного средства (баллонный катетер), покрытый (2) бесполимерным составом, содержащим лекарственное средство сиролимус, выступающего в качестве активного фармацевтического ингридиента в фосфолипидном наполнителе. В изделии используется запатентованная технология нанесения покрытия «Nanolute».

Краткая техническая характеристика каз

Сиролимуспен жабылған Magic Touch-AVF (0.035?OTW) баллонды катетері дәрілік препаратпен құрамдас бұйым болып табылады және екі компоненттен тұрады: (1) дәрілік затты жеткізуге арналған құрал (баллонды катетер), (2) құрамында фосфолипидті толтырғышта белсенді фармацевтикалық ингредиент ретінде қызмет ететін сиролимус дәрілік заты бар полимерлі емес құраммен жабылған. Бұйымда патенттелген «Nanolute» жабын жағу технологиясы пайдаланылады.

Комментарий к сроку хранения

Храните в сухом и темном месте. Хранить при температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.