РК-МТ-5№015687

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015687

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015687

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система ультразвуковая диагностическая ClearVue 850 с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбысты диагностикалық ClearVue 850 жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Функциональная диагностика организма пациента с использованием ультразвука, визуализация ультразвуковых исследований и количественный анализ полученных изображений

Область применения

Ультразвуковые общие и кардиологические исследования и анализ.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система ClearVue 850 позволяет использовать следующие типы датчиков - секторные, линейные, внутриполостные датчики, датчики с конвексной матрицей и конвексные объемные датчики. Пакеты визуализации: 3D Fetal Echo STIC, четырехмерная визуализация, анатомический M-режим, автоматическое выделение лица плода (Auto Face Reveal), Color for 3D imaging, непрерывно-волновой допплеровский режим, эластография молочной железы, протоколы исследований, режим FlouVue, трехмерные изображения вручную, автоматический допплеровский анализ High Q, интеллектуальная оптимизация iSCAN, панорамное изображение, физиологические исследования, импульсно-волновой Допплер, инверсия импульсов, составная визуализация в реальном времени SonoCT, протоколы стресс-эхокардиографии, допплеровская визуализация тканей (TDI), гармоническая визуализация тканей, обработка изображений XRES. Доступные клинические пакеты и пакеты анализа к ним: абдоминальный, абдом. сосуды, эхоКГ взрослых, церебро-васкулярный, скелетномышечный, акуш./гинекол., педиатрическая ЭхоКГ, педиатрическая радиология, периферические васкулярные, поверхностно расположенные малые органы и структуры, урологический, сосудистый. Стандарт DICOM. Параметры электропитания: напряжение 100-240В±10%, частота 50-60Гц, питание - от заземленной розетки. Система представляет инструментальные средства для измерения расстояния, площади и объема. Монитор ЖК плоскопанельный с диагональю 48,3см (19 дюймов). Число оттенков серого - 255 в режиме 2D, M-режиме и режиме Доплера, число линий сканирования - до 1024 в зависимости от выбранного датчика и режима.; Габариты: ширина: 51,8 см, высота системы (с регулируемым монитором и регулируемой панелью управления): 138,5–175,0см, длина: 58,5 см, вес (кроме датчиков, периферийных устройств и дополнительных принадлежностей): 51 кг.

Краткая техническая характеристика каз

ClearVue 850 жүйесі датчиктердің келесі типтерін пайдалануға мүмкіндік береді - секторлық, линиялық, қуысішілік датчиктер, матрицасы конвексті датчиктер және конвексті көлемді датчиктер. Визуализация пакеттері: 3D Fetal Echo STIC, төрт өлшемді визуализация, анатомиялық M-режим, шарана бетінің автоматты шығарылуы (Auto Face Reveal), Color for 3D imaging, үздіксіз-толқынды допплерлік режим, сүт безінің эластографиясы, зерттеу хаттамалары, FlouVue режимі, қолмен жасалатын үш өлшемді бейнелер, автоматты допплерлік анализ High Q, зияткерлік оптимизация iSCAN, панорамалық бейнелеу, физиологиялық зерттеулер, импульстік-толқынды Допплер, импульстер инверсиясы, нақты уақыттағы құрамдас визуализация SonoCT, стресс-эхокардиография хаттамалары, тіндерді допплерлік визуализациялау (TDI), тіндерді гармониялық визуализациялау, бейнелерді өңдеу XRES. Қолжетімді клиникалық пакеттер және оларды таалдау пакеттері: абдоминальді, абдом. қантамырлар, ересектер эхоКГ, церебро-васкулярлы, қаңқа-бұлшықеттік, акуш./гинекол., педиатриялық ЭхоКГ, педиатриялық радиология, шеткері васкулярлы, беткейде орналасқан кіші органдар және құрылымдар, урологиялық, қантамырлық. Стандарт DICOM. Электрмен қуаттау параметрлері: кернеу 100-240В±10%, жиілік 50-60Гц, қуат - жерлестірілген розеткадан. Жүйе қашықтықты, алаңды және көлемді өлшеуге арналған инструменттік құралдар ұсынады. Жайпақ панельді СК монитор диагоналі 48,3см (19 дюйм). Сұр реңкінің мөлшері - 2D режимінде, M-режиме және Доплер режимінде 255, сканерлеу линияларының мөлшері - 1024 дейін, таңдалған датчикке және режимге байланысты; Габариттер: ені: 51,8 см, жүйенің биіктігі (реттелетін монитормен және реттелетін басқару панелімен): 138,5-175,0см, ұзындығы: 58,5 см, салмағы (датчиктерден, шеткері құралдардан және қосымша керек-жарақтан басқа): 51 кг.

Комментарий к сроку хранения

диапазон температуры от -34*С до +65*С, влажность от 15% до 80%, без образования конденсата

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.