РК-ИМН-5№015965
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015965
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015965
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линзы Acryfold складывающиеся, интраокулярные для задней камеры, модели 502, 601, 701 (инжектор - 1 шт., картридж – 1 шт.)
Торговое название каз
Бүктелетін, артқы камераға арналған интраокулярлы, моделдері 502, 601, 701 (инжектор - 1 дана, картридж – 1 дана) Acryfold линзалары
Назначение
Замена естественного хрусталика глаза с целью коррекции зрения при афакции, а также после проведения экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации.
Область применения
Офтальмохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Офтальмологические складывающиеся интраокулярные линзы Acryfold, модели 502, 601, 701 (1.Инжектор – 1шт., 2.Картридж – 1 шт.).
Интраокулярная линза (ИОЛ) представляет собой медицинское устройство, состоящее из оптики и гаптики, предназначенное для хирургической имплантации внутри передней или задней камеры глаза. Интраокулярная линза заменяет природный хрусталик глаза для реабилитации пациентов с катарактой. Цельная интраокулярная линза представляет собой устройство с непрерывной гаптикой и НЕМА оптикой, которая изготовлена из одного материала.
Краткая техническая характеристика каз
Офтальмологиялық жиналмалы интраокулярлы линзалар Acryfold, модельдері 502, 601, 701 (1.Инжектор – 1дана., 2.Картридж – 1 дана.).
Интраокулярлы линза (ИОЛ) көздің алдыңғы немесе артқы камерасының ішінде хирургиялық имплантацияға арналған оптика және гаптикадан тұратын медициналық құрылғы болып табылады. Интраокулярлы линза катарактасы бар пациенттерді оңалту үшін табиғи көз бұршағын алмастырады. Тұтас интраокулярлы линза үздіксіз гаптикасы және бір материалдан жасалған НЕМА оптикасы бар құрылғы түрінде болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре не выше +40° С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729547 | Протез имплантируемый радужной оболочки глаза/интраокулярная линза | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза, состоящее из протеза радужной оболочки глаза и интраокулярной линзы для коррекции нарушений зрения из-за частичного или полного отсутствия радужной оболочки (врожденного, травматического или дегенеративного). Оно изготавливается из полиметилметакрилата (ПММА). Доступны изделия различных размеров и цветов. |