РК-ИМН-0№023097

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023097

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023097

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент колоректальтый (EGIS Colorectal) Stent, варианты исполнения

Торговое название каз

Колоректальді стент (EGIS Colorectal) Stent, орындалу нұсқаларында

Назначение

Паллиативное лечение злокачественных стриктур прямой кишки, злокачественных стриктур cигмовидной и дистального отдела нисходящей кишки, колоэнтеральные и/или коловезикальные свищи (покрытые колоректальные стенты)

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовое медицинское устройство, саморасширяющийся, гибкий, нитиноловый (сплав никель-титан) стент, который расширяется до настоящего диаметра при воздействии на него температуры тела.

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік медициналық құрылғы, өздігінен кеңейтілетін, икемді, нитинол (никель-титан қорытпасы) стент, ол дене температурасы әсер еткен кезде нақты диаметрге дейін кеңейеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном, прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
835970	Стент для толстой кишки полимерно-металлический	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в полость толстой кишки для поддержания проходимости просвета для лечения стеноза толстой кишки, вызванного внутренними и/или внешними злокачественными и/или доброкачественными стриктурами, как правило, в нисходящей или сигмовидной толстой кишке или прямой кишке. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла, покрытая изнутри/снаружи синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препятствует врастанию тканей и способствует извлечению изделия. Изделие, как правило, расширяется на месте установки (например, саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.