РК МИ (in vitro)-0№027432

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027432

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Транспортная среда без гуанидина для взятия, транспортировки и хранения биопроб - STS

Торговое название каз

Биологиялық сынамаларды алуға, тасымалдауға және сақтауға арналған гуанидинсіз тасымалдау ортасы - STS

Назначение

Транспортная среда без гуанидина STS предназначена для взятия, транспортировки и хранения биопроб человека (мазки и соскобы, отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, носоглотки; спермы) для последующего исследования на возбудителей инфекций методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием соответствующих комплектов реагентов, рекомендованных производителем.

Область применения

Транспортную среду без гуанидина "STS" применяют в комплексной диагностике всех групп населения вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, как вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике и независимо от популяционных и демографических аспектов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сохранность РНК/ДНК при комнатной температуре хранения (не выше 25оС), 48 ч: не менее 95 %. Сохранность РНК/ДНК при температуре хранения от 2 °С до 8 °С, 5 суток: не менее 95 %

Краткая техническая характеристика каз

РНҚ/ДНҚ сақталуы бөлме температурасында сақтаған кезде (25оС жоғары емес), 48 сағ: 95 % кем емес. РНҚ/ДНҚ сақталуы 2 °С ден 8 °С дейін сақтау темпетурасы кезінде, 5 тәулік: 95 % кем емес

Комментарий к сроку хранения

хранение при температуре от 2 до 8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
844822	Набор для сбора проб из полости рта/верхних дыхательных путей	Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью сбора, хранения и/или транспортирования клинических образцов слюны/из полости рта, проб из носа, носоглотки и/или ротоглотки для последующего лабораторного анализа (например, анализа нуклеиновых кислот, микробиологического культивирования). В набор входят неотсасывающие инструмент(ы) для забора/взятия образца (например, тампон, щеточка, шпатель, загубник/воронка для сбора слюны) и закрытая емкость с добавкой/средой или без добавок (например, раствором для хранения образцов, микробиологической средой (например, Эймса, Стюарта, транспортной/инактивирующей средой для вирусов)). Это изделие для одноразового использования.