РК-МТ-0№023102

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023102

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023102

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для выделения нуклеиновой кислоты EXM 3000

Торговое название каз

Нуклеин қышқылын бөлуге арналған EXM 3000 жүйесі

Назначение

EXM3000 разработан как высокотехнологичный прибор для выделения и очистки нуклеиновой кислоты с помощью метода магнитных шариков, отличающийся более эффективной экстракцией, меньшим размером и более безопасной работой.

Область применения

Используется для диагностики in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пропускная способность 1-32 Объем процесса 30 мкл-1000 мкл Скорость восстановления ≥98% Стабильность CV≤3% Контроль загрязнения УФ-стерилизация Фильтрация HEPA фильтр Размеры (Д * Ш * В) 375 мм * 415 мм * 440 мм Масса 27кг

Краткая техническая характеристика каз

Өткізу қабілеті 1-32 Процесс көлемі 30 мкл-1000 мкл Қалпына келтіру жылдамдығы ?98% Тұрақтылық CV?3% УК ластануын бақылау - стерилизациялау HEPA сүзу Өлшемдері (Ұ * Е * Б) 375 мм * 415 мм * 440 мм Массасы 27кг

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от - 10 °C до + 55 °C Влажность: от 10 % до 90 %

код НМИРК	Наименование	Описание
518466	Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для автоматического преаналитического выделения специфических молекул из клинического образца, используя методы магнитного разделения частиц. Это программно управляемый прибор, который обрабатывает растворы с помощью намагниченных стержней, чтобы притянуть меченые молекулы и заменить ненамагниченные стержни для создания новой суспензии/раствора, и это обычно используется для выделения нуклеиновых кислот. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной, автоматизации всех процедурных этапов.