РК-МТ-0№023100
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023100
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023100
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Шкаф для сушки и хранения гибких эндоскопов EDC
Торговое название каз
EDC икемді эндоскоптарды кептіруге және сақтауға арналған шкафы
Назначение
Шкаф предназначен для сушки и хранения гибких эндоскопов после процесса очистки.
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вместимость: 10 эндоскопов • Размеры: Ширина 1300 мм x длина 748 мм x высота 1962 мм • Конструкция: Каркас - низкоуглеродистая сталь с полиэфирным покрытием • Воздушный поток: Чистый воздушный поток через шкаф с обеспечением > 100-кратного воздухообмена в час • Фильтрация: HEPA-фильтр - эффективность 99,95% для частиц размером 0,3 микрона • Поток воздуха в канале: Непрерывный мониторинг последовательного потока воздуха через каждый канал • Функция сушки: Все каналы высыхают в течение 3 часов • Хранение эндоскопа: Микробиологический статус каждого обработанного эндоскопа поддерживается на заданном уровне в течение 31 дня. • Мониторинг: Звуковое и визуальное сигнальное оповещение о низком потоке воздуха при засорении HEPA-фильтра. Звуковое и визуальное сигнальное оповещение о низком потоке воздуха/засорении канала. Непрерывное отображение времени хранения отдельного эндоскопа. • Звуковой сигнал: Открытие двери • Освещение: Внутреннее освещение можно включать/выключать по мере необходимости (2 x 15 Вт) • Безопасность: Доступ к заблокированному шкафу через считыватель жетона • Отслеживание: Считыватель жетона эндоскопа/распечатка 2 отчетов по каждому эндоскопу • Практичность: Сенсорный экран • Разъемы: Каждый эндоскоп подключается через соединительный блок с отдельными разъемами для каждого канала • Рабочие параметры: Нормальные атмосферные условия, 5-40°С, влажность <60% • Потребление мощности: При нормальной эксплуатации 2,7А, макс. мощность 4А
Краткая техническая характеристика каз
* Сыйымдылығы: 10 эндоскоп * Өлшемдері: ені 1300 мм x Ұзындығы 748 мм x Биіктігі 1962 мм * Дизайн: жақтау-полиэфир жабыны бар төмен көміртекті болат * Ауа ағыны: сағатына 100 есе ауа алмасуды қамтамасыз ететін шкаф арқылы таза ауа ағыны * Сүзу: HEPA сүзгісі-99,95 МКМ бөлшектердің тиімділігі 0,3% * Арнадағы ауа ағыны: әр арна арқылы ауаның дәйекті ағынын үздіксіз бақылау * Кептіру функциясы: барлық арналар 3 сағат ішінде кебеді * Эндоскопты сақтау: әрбір өңделген эндоскоптың микробиологиялық жағдайы белгіленген деңгейде 31 күн бойы сақталады. * Мониторинг: HEPA сүзгісі бітелген кезде төмен ауа ағынының дыбыстық және визуалды дабылы. Төмен ауа ағыны/арнаның бітелуі туралы дыбыстық және визуалды дабыл. Жеке эндоскоптың сақтау уақытын үздіксіз көрсету. * Дыбыстық сигнал: есікті ашу * Жарықтандыру: ішкі жарықтандыруды қажет болған жағдайда қосуға/өшіруге болады (2 x 15 Вт) * Қауіпсіздік: таңбаны оқу құралы арқылы Құлыпталған шкафқа кіру * Бақылау: эндоскоптың таңбалауышын оқу / әр эндоскоп туралы 2 есепті басып шығару * Практикалық: сенсорлық экран * Коннекторлар: әр эндоскоп әр арна үшін бөлек коннекторлары бар қосылым блогы арқылы қосылады * Жұмыс параметрлері: қалыпты атмосфералық жағдайлар, 5-40°c, ылғалдылық <60% * Қуатты тұтыну: қалыпты жұмыс кезінде 2,7 А, макс. қуат 4А
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура – от 5 до 50°С. Влажность – от 5 до 50% ОВ
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196515 | Шкаф для сушки и хранения эндоскопов | Специальная закрытая камера, работающая от сети переменного тока, предназначенная для сушки и хранения гибких эндоскопов и их принадлежностей в среде, которая предотвращает рост бактерий. При помощи высокоэффективного сухого воздушного фильтра (HEPA-фильтра) при нагреве до 37 градусов по Цельсию предварительно простерилизованные эндоскопы сушатся внутри и снаружи. Затем их хранят внутри камеры, среда которой предотвращает повторное заражение (например, под ультрафиолетовым излучением), так что их можно использовать прямо по назначению без необходимости дезинфекции. Шкаф оборудован дверцей/дверцами и полками, на которых размещают эндоскопы, а также электронным управлением, которое регулирует процессы сушки/хранения. |