РК-ИМН-0№023098
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023098
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023098
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Комплект трансмиттера Guardian™ Link (3), модель MMT-7810W3, MMT-7910W3, с принадлежностями
Торговое название каз
Guardian™ Link (3) трансмиттер жиынтығы, моделі MMT-7810W3, MMT-7910W3, керек-жарақтарымен
Назначение
Трансмиттер Guardian Link (3) предназначен для использования с Guardian Sensor (3). Трансмиттер питает сенсор глюкозы, собирает и осуществляет вычисление данных сенсора, а также передает данные в помпу по беспроводной сети. Трансмиттер предназначен для использования одним или несколькими пациентами.
Область применения
Эндокринология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Частота работы трансмиттера: 2,4 ГГц, модуляция 2M65G1D, эквивалентная излучаемая мощность (ERP - ЭИМ) менее 1 мВт
Максимальная выходная мощность (EIRP): 0,1 мВт (-9,9 дБм)
Радиочастотная (РЧ) связь:
Частота помпы с трансмиттером: 2,4 ГГц; проприетарный протокол компании Medtronic; диапазон до 1,8 метра (6 футов). Используется протокол IEEE 802.15.4 с проприетарным форматом данных.
Краткая техническая характеристика каз
Трансмиттердің жиілігі: 2,4 ГГц, модуляция 2M65G1D, эквивалентті сәулелену қуаты (EIRP - ЭИМ) 1 мВт-тан аз
Максималды шығу қуаты (EIRP): 0,1 мВт (-9,9 дБм)
Радиожиілік (РЖ) байланысы:
Трансмиттері бар сорғының жиілігі: 2,4 ГГц; Medtronic меншік протоколы; ауқымы 1,8 метрге дейін (6 фут). Проприетарлық деректер форматы бар IEEE 802.15.4 протоколы қолданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20ºC (без контроля относительной влажности) до +55ºC (при относительной влажности до 95%, без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 334610 | Система чрескожного мониторинга уровня глюкозы | Комплект портативных работающих от батареи изделий, предназначенных для продолжительного имониторинга концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости пациента с сахарным диабетом инвазивным способом. Состоит из стерильного вводимого чрескожно электрода, который присоединяется к кабелю или передатчику, связанному с монитором или ресивером (не относящимся к данному виду), который принимает, хранит и преобразует сигналы датчика для вывода показателей концентрации глюкозы на дисплей. Систему можно использовать в домашних или клинических условиях, кроме того, она способствует определению случаев гипергликемии и гипогликемии, облегчает процесс назначения краткосрочной/долгосрочной терапии. |