РК-ИМН-0№023107

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023107

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Ultraverse® 035

Торговое название каз

Ultraverse® 035 тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған дилатациялық баллонды катетері

Назначение

Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse® 035 предназначен для расширения стенозов в периферических артериях, для лечения обструктивных поражений в естественных и искусственно созданных АВ фистулах и/или повторного расширения элементов эндолюминального стент-графта в подвздошных артериях. Это устройство также рекомендуется для постдилатации баллонорасширяемых и саморасправляющихся стентов в периферических сосудах. Катетер не предназначен для применения в коронарных артериях.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse® 035 представляет собой полуподатливый баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику катетера с баллоном для ангиопластики, закрепленным на дистальном кончике. Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и упрощают его размещение. Также у катетера имеется рентгеноконтрастный атравматический кончик. Маркеры GeoAlign™ расположены на стержне катетера в виде полос с шагом 1 см. Каждый 10-сантиметровый интервал обозначается с указанием расстояния от дистального кончика баллона. Более широкие полосы обозначают середину (5 см) между метками расстояния. Маркеры GeoAlign™ предназначены для использования в качестве инструмента для ориентирования и определения местоположения. Маркеры GeoAlign™ также предназначены для использования в качестве ориентира, помогающего при географическом выравнивании, в условиях выполнения дополнительного терапевтического воздействия с использованием тех же самых маркеров GeoAlign™. Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse® 035 совместим с 0,035-дюймовыми проволочными проводниками. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор с наконечником Люэра, подсоединенный к катетеру с просветом для проволочного проводника и просветом для раздувания. В комплект каждого изделия входит защитный чехол, размещенный поверх баллона, который необходимо удалить перед использованием устройства. В кончик катетера встроен стилет, облегчающий повторное сворачивание/складывание баллона. На стержне катетера также располагается инструмент для повторного сворачивания. Эти изделия не содержат натурального латекса.

Краткая техническая характеристика каз

Ultraverse® 035 ТТА арналған дилатациялық катетері дистальді ұшында бекітілген ангиопластикаға арналған баллоны бар өткізгіш бойымен енгізілетін катетерден тұратын жартылай иілгіш баллонды катетер болып табылады. Екі рентгенконтрастылы маркер баллонның жұмыс ұзындығын білдіреді және оны орналастыруды жеңілдетеді. Сондай-ақ, катетерде рентгенконтрастылы жарақаттамайтын ұшы бар. GeoAlign™ маркерлері катетер өзегінде 1 см қадаммен жолақтар түрінде орналасқан. Әрбір 10 сантиметрлік аралық баллонның дистальді ұшынан арақашықтықты көрсете отырып белгіленеді. Кең жолақтар қашықтық белгілері арасындағы ортаны (5 см) білдіреді. GeoAlign™ маркерлері бағдарлау және орналасу орнын анықтау құралы ретінде пайдалануға арналған. GeoAlign™ маркерлері сонымен қатар GeoAlign™ маркерлерін қолдана отырып, қосымша емдік әсер ету жағдайында географиялық теңестіруге көмектесетін нұсқаулық ретінде пайдалануға арналған. Ultraverse® 035 ТТА арналған дилатациялық катетер 0,035 дюймдік сым өткізгіштерімен үйлесімді. Катетердің проксимальді бөлігінде Люер ұштығы бар, сым өткізгішке арналған саңылауы және үрлеуге арналған саңылауы бар катетерге қосылған ұялы коннекторы болады. Әрбір бұйымның жиынтығына баллонның үстіне орналастырылған қорғаныш қап кіреді, оны құрылғыны пайдалану алдында алып тастау қажет. Катетердің ұшына стилет салынған; баллонды қайта бұруды / бүктеуді жеңілдетеді. Катетердің өзегінде қайтадан бүктеуге арналған құрал бар. Бұл бұйымның құрамында табиғи латекс жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Запрещается хранение вблизи источников радиоактивного или ультрафиолетового излучения.