РК-ИМН-5№018877

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018877

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018877

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Имплант на основе гиалуроновой кислоты Phillex®, моделями: Fine Lips, Deep Plus, Sub-Q Plus

Торговое название каз

Phillex® гиалурон қышқылына негізделген имплант, үлгілер: Fine Lips, Deep Plus, Sub-Q Plus

Назначение

Предназначено для использования в целях увеличения объема ткани. Его рекомендуется использовать для придания формы контурам лица, а также устранения складок и средних и/или глубоких впадин кожи. Содержание лидокаина обеспечивает эффект снижения боли в ходе терапии

Область применения

Косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1 Описание Бесцветный прозрачный высоковязкий водный гель без видимых сторонних включений 2 Объем наполнения (1,1 мл) Не менее 100 % 3 рН 6,0 ~7,5 4 Осмоляльность 200~400 mOsm/kg 5 Содержание натрия гиалуроната 90~100 % (21,6~26,4 мг/мл) 6 Идентификация натрия гиалуроната – Глюкуроновая кислота: красное окрашивание – N-ацетилглюкозамин: красно-фиолетовое окрашивание 7 Содержание лидокаина гидрохлорида 90~110 % (2,7~3,3 мг/мл) 8 Идентификация лидокаина гидрохлорида Разница в величине RT не более 0,2 мин. 9 Тяжелые металлы Интенсивность окрашивания не выше, чем у контрольного образца 10 Усилие выдавливания 10~30 Н 11 Остаточное содержание вещества для поперечного сшивания (BDDE) Не более 2 ppm 12 Содержание бактериального эндотоксина Не более 12,5 МЕ/мл 13 Стерильность стерильный

Краткая техническая характеристика каз

1 Сипаттамасы Көзге көрінетін бөгде қоспаларсыз тұтқырлығы жоғары түссіз мөлдір сулы гель 2 Толтыру көлемі (1,1 мл) 100% кем емес 3 pH 6.0 ~ 7.5 4 Oсмоляльдігі 200 ~ 400 mOsm/kg 5 Натрий гиалуронатының мөлшері 90 ~ 100% (21.6 ~ 26.4 мг / мл) 6 Натрий гиалуронатын идентификациялау - Глюкурон қышқылы: қызыл бояу - N-ацетилглюкозамин: қызыл-күлгін бояу 7 Лидокаин гидрохлоридінің мөлшері 90 ~ 110% (2,7 ~ 3,3 мг / мл) 8 Лидокаин гидрохлоридінің идентификациясы RT шамасындағы айырмашылығы 0,2 минуттан аспайды. 9 Қатты металдар Бояу қарқындылығы бақылау үлгісіне қарағанда жоғары емес 10 Қысу күші 10 ~ 30 N 11 Көлденең тігуге арналған заттың қалдық мөлшері (BDDE) 2 ppm артық емес 12 Бактериялық эндотоксин мөлшері 12,5 IU / мл артық емес 13 Стерильдігі: стерильді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.