РК-ИМН-0№023108

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023108

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023108

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Трансфеморальная система транскатетерной имплантации аортального клапана ALLEGRA, диаметром: 23, 27, 31 мм, в комплекте с принадлежностями (система доставки ALLEGRA TF и система загрузки ALLEGRA TF)

Торговое название каз

ALLEGRA қолқа клапанын транскатетерлік имплантациялаудың трансфеморальді жүйесі, диаметрі: 23, 27, 31 мм, керек-жарақтармен жиынтықта (ALLEGRA TF жеткізу жүйесі және ALLEGRA TF жүктеу жүйесі)

Назначение

Трансфеморальная система доставки ALLEGRA предназначена для трансфеморальной ретроградной имплантации транскатетерного сердечного клапана ALLEGRA THV.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Трансфеморальная система транскатетерной имплантации аортального клапана ALLEGRA состоит из транскатетерного сердечного клапана ALLEGRA, трансфеморальной системы доставки ALLEGRA TF включающую в себя трансфеморальную систему загрузки ALLEGRA TF. Все они являются неотъемлемой частью трансфеморальной системы транскатетерной имплантации аортального клапана ALLEGRA. Транскатетерный сердечный клапан ALLEGRA Transcatheter Heart Valve, THV (биопротез) состоит из саморасширяющигося стента из нитинола с надкольцевидным клапаном из бычьего перикарда. Размеры клапанов: 23 мм, 27 мм, 31 мм. Диаметр кольца ткани 23 (19-22), 27 (22-25) , 31 (25-28). Периметр кольцевого пространства: 23 (59.7 – 69.1 ) , 27 (69.1-78.5) , 31 (78.5-88). Площадь кольцевого пространства: 23 (280 — 380 mm2) , 27 (380 — 490 mm2) , 31 (490 — 620 mm2). Внутренний диаметр клапана: 23 (16.5-21.5), 27 (22-24.5) , 31 (25-28). Система доставки ALLEGRA TF состоит из катетера размером: 15 Fr с дистальным коротким картриджем диаметром 18 Fr, в который помещается клапан. Совместим с проводником диаметром 0,035 мм. Полезная длина стержня катетера (115 см). Атравматический наконечник катетера и загрузочный соединитель рентгеноконтрастны, колпачок со стороны входящего потока и картридж стержня катетера имеют рентгеноконтрастные кольца. Система загрузки ALLEGRA TF предназначена для загрузки транскатетерного сердечного клапана ALLEGRA в картридж трансфеморальной системы доставки ALLEGRA TF и состоит из загружающего инструмента, встречной воронки, загрузочного штифта для ориентации перикарда внутри стента и загрузочного зажима для удержания механизма освобождения наконечника во время загрузки. Система загрузки упакована вместе с системой доставки.

Краткая техническая характеристика каз

ALLEGRA қолқа клапанын транскатетерлі имплантациялаудың трансфеморальды жүйесі ALLEGRA транскатетерлі жүрек клапанынан, ALLEGRA TF трансфеморальды жеткізу жүйесінен тұрады, оған ALLEGRA TF трансфеморальды жүктеу жүйесі кіреді. Олардың барлығы ALLEGRA қолқа клапанын транскатетерлі имплантациялаудың трансфеморальді жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады. ALLEGRA Transcatheter Heart Valve, THV (биопротез) транскатетерлі жүрек клапаны бұқаның перикардынан жасалған сақина тәрізді клапаны бар өздігінен кеңейетін нитинол стентінен тұрады. Клапандар өлшемдері: 23 мм, 27 мм, 31 мм. Тін сақинасының диаметрі 23 (19-22), 27 (22-25) , 31 (25-28). Сақина кеңістігінің периметрі: 23 (59.7 – 69.1 ) , 27 (69.1-78.5) , 31 (78.5-88). Сақина кеңістігінің ауданы: 23 (280 — 380 mm2) , 27 (380 — 490 mm2) , 31 (490 — 620 mm2). Клапанның ішкі диаметрі: 23 (16.5-21.5), 27 (22-24.5) , 31 (25-28). ALLEGRA TF жеткізу жүйесі мына өлшемдегі катетерден тұрады: 15 Fr дистальды қысқа картриджімен диаметрі 18 Fr, оған клапан орналастырылған. Диаметрі 0,035 мм өткізгішпен үйлесімді. Катетер стерженінің пайдалы ұзындығы (1150 мм). Катетердің жарақаттамайтын ұштығы мен жүктеу жалғағышы рентгенконтрастылы, ал кіріс ағынының қалпақшасы мен катетер стерженінің картриджі рентгенконтрастылы сақиналарға ие. ALLEGRA жүктеу жүйесі ALLEGRA транскатетерлі жүрек клапанын ALLEGRA трансфеморальді жеткізу жүйесінің картриджіне жүктеуге арналған және жүктеу жүйесі жүктеу құралынан, қарама-қарсы құйғышта, стент ішіндегі перикардты бағыттау үшін жүктеу штифтінен және жүктеу кезінде ұшты босату механизмін ұстап тұру үшін жүктеу қысқышынан тұрады. Жүктеу жүйесі жеткізу жүйесімен бірге оралған

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от солнечного света и источников тепла при температуре не выше 30 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
785002	Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из синтетического полимера	Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), содержащий отрезок синтетического полимерного кровеносного сосуда (сосудистого протеза), предназначенный для одновременной замены дисфункционального аортального сердечного клапана и восстановления/замены поврежденной или пораженной восходящей аорты (например, в случаях аневризмы, расслоения или дилатации). Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной, в то время как прикрепленный синтетический кровеносный сосуд разработан в соответствии с анатомией корня аорты.