РК-ИМН-0№023115

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023115

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Д-димер»

Торговое название каз

Адамның қан сарысуы, плазмасы немесе жаңа алынған қан үлгілеріндегі Д-димерді сандық анықтауға арналған иммунохроматографиялық тест-жүйесі «ИХТ-Д-димер» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-Д-димер» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики нарушений системы гемостаза.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Внешний вид Тест-кассета - Контейнер из пластика размером 75х12 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску. Пробирка-капельница с БР - Пластиковый флакон-капельница, содержащий 3 мл буферного раствора.Пипетка Пастера - Одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца венозной крови, сыворотки или плазмы. Объём пипетки 1 мл.Скарификатор одноразовый - Одноразовый автоматический скарификатор (ланцет).Салфетка спиртовая - Спиртовая асептическая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет. 2.рН буферного раствора для разведения образцов - От 7,2 до 7,4 3.Время достижения устойчивых результатов (СОП-259, положительный контроль), мин - Не менее 5-10 минут. 4. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), нг/мл - Не менее 400. 5. Чувствительность - Чувствительность набора определяется по стандартной панели предприятия, содержащих Д-димер в различной концентрации, СОП-259), как процентное содержание положительных образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. 6. Специфичность - Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих Д-димер в различных концентрациях, (СОП-259) как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі Тест-кассета-өлшемі 75х12 мм пластиктен жасалған, үлгіні енгізуге арналған саңылаулары бар және сынақ жолағы бар Аналитикалық аймақ үшін Контейнер. БР бар Пробирка-тамшылатқыш-3 мл буферлік ерітіндісі бар пластикалық бөтелке-тамшылатқыш. Пастер тамшуыры-веноздық қанның, Сарысудың немесе плазманың үлгісін енгізуге арналған бір реттік пластикалық тамшуыр. Тамшуырдың көлемі-1 мл. Бір рет қолданылатын Скарификатор-бір рет қолданылатын автоматты скарификатор (ланцет). Спирттік Салфетка-жеке пакетке салынған спирттік асептикалық салфетка. 2. үлгілерді сұйылтуға арналған буферлік ерітіндінің рН - ы 7,2-ден 7,4-ке дейін 3. Тұрақты нәтижелерге қол жеткізу уақыты (сор-259, оң бақылау), мин - кемінде 5-10 минут. 4. Аналитикалық сезімталдық( анықтау шегі), нг / мл - 400-ден кем емес. 5. Сезімталдық-жиынтықтың сезімталдығы әр түрлі концентрациядағы d-димері бар кәсіпорынның стандартты панелімен анықталады, СОП-259), жиынтықта оң ретінде анықталған оң үлгілердің пайызы ретінде және 100% құрайды. 6. Ерекшелігі-жиынтықтың ерекшелігі әр түрлі концентрацияларда d-димері бар кәсіпорын үлгілерінің стандартты панелімен анықталады (СОП-259) теріс үлгілердің пайызы ретінде анықталады және 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Замораживание не допускается! В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 30°С. Тест-кассета из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведения анализа. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от 18 до 25°С не более 4 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от 2 до 25°С до истечения срока годности.