РК-МТ-7№014076
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014076
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014076
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая CX50
Торговое название каз
CX50 диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі
Назначение
Ультразвуковая система CX50 - компактная ультразвуковая система предназначена для общей визуализации, инвазивной радиологии, внутрисердечной эхокардиографии, интервенционной кардиологии, интраоперационных ультразвуковых исследований, кардиологического исследования взрослых людей и детей, сосудистых исследований, акушерско/гинекологических исследований, экстренного ухода, приложений ER и местной анестезии и анализа
Область применения
Скорая медицинская помощь, акушерство и гинекология, кардиология, спортивная медицина, неонатология, онкология, педиатрия, радиология, урология, эндокринология, ультразвуковая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система работает в следующих режимах визуализации: 2-мерный режим, М-режим, анатомический М-режим, визуализация трехмерных изображений Live 3D и Live 3D TEE, цветовой трехмерный режим в реальном времени, контрастный режим, режим Live xPlane, режим Доплера и режим цветного картирования, импульсно-волновой доплеровский режим, непрерывно-волновой доплеровский режим, тканевой доплеровский режим, спектральный тканевой доплеровский режим, энергетическое доплеровское картирование, режим отображение биопсии и визуализации иглы, триплексный режим, визуализация тканевой гармоники. Технологии контроля изображения: AutoScan, iSCAN, SonoCT, XRES. Компонент стресс-эхокардиографии, общей визуализации и обеспечения углубленного количественного анализа QLAB являются дополнительными пакетами системы. Специализированные клинические пакеты и пакеты анализа к ним: кардиологические - кардиологический общий, расчёт функции левого желудочка, анализ движения атриовентрикулярного кольца, цветовое кодирование движения стенок, анализ деформации миокарда, IMT (толщины комплекса интима-медиа), морфологии митрального клапана, эхокардиографии (для взрослых, педиатрический), стресс-эхокардиографии; васкулярный, микроваскулярный, абдоминальный, скелетномышечный, акушерский/гинекологический, для регионарной анестезии, для неотложной медицины, управления лучом для визуализации биопсийной иглы, поверхностно расположенные малые органы и структуры, общей радиологии, общей визуализации. Система поддерживает секторные, конвексные, линейные и импульсно-волновые датчики, датчики с матрицей xMatrix. Датчики оснащены технологией кристаллов PureWave и имеют расширенные диапазон рабочих частот. Возможность интеграции с ангиографическими системами Philips, поддержка интервенционных процедур. Архитектура системы: дисплей высокого разрешения с диагональю 39,1см с широким углом обзора. Формат DICOM . Возможность подключения к системе PACS в формате DICOM. Параметры электропитания: 100-240В, 50/60Гц. Габариты системы с тележкой: ширина - 51,2см, высота 113,0 - 144,8см, длина - 60,0см, вес -69кг, габариты системы без тележки: ДхВхШ(см) -35,6 х 7,6 х 41,3, вес 6,17кг.
Краткая техническая характеристика каз
Жүйе визуализацияның келесi режiмдерiнде жұмыс iстейдi: Live 3D үшөлшемдiк бейнелердi 2-өлшеуiш режiм, М, анотомиялық М, визуализация және Live 3D TEE, гүл үш өлшемдi режiмi нақты кешiк, Live xPlane, Доплердiң режiмi қарама-қарсы режiм, режiм және биопсияның кейiптеуi түрлi-түстi картирлеудi режiм, импульс - толқындық доплер режiмi, үздiксiз - толқындық доплер режiмi, дарымаушы доплер режiмi, спектрлiк дарымаушы доплер режiмi, энергетикалық доплер картирлеуi, режiм және иненiң визуализациясы, дарымаушы гармоникасының триплекс режiмi, визуализациясы. Бейне бақылау технология: AutoScan, iSCAN, SonoCT, XRES. Күйзелiс құрамдас - эхокардиография, жалпы визуализация және терең сандық талдау QLAB қамтамасыз ету жүйенiң қосымша дестелерiмен болып көрiнедi. Мамандандырылған клиникалық дестелер және оған талдаудың дестелерi: кардиология - кардиология жалпы, сол қарыншаның функциясын есептеу, атриовентрикулярлық сақинаны қозғалыстың талдауы, қабырғалардың қозғалысын гүл кодтауы, миокардтың пiшiнсiзденуiнiң талдауы, (интимның кешенiн қалыңдық - медиа) IMT, қосжармалы қақпақшаның морфологиясы, (үшiн ересек, педиатрлық) эхокардиография, күйзелiс - эхокардиография; васкулалы, микроваскулалы, абдоминалды, скелетномышечный, акушерлiк / гинекологиялық, регионарлық жансыздандыру үшiн, аз орган жеңiл-желпi жайғастырылған биопсиялық инелерi визуализация үшiн сәуленiң шұғыл медицина, басқаруы үшiн және құрылым, жалпы радиология, жалпы визуализация. Жүйе сектор, конвексные қосталады, сызықтық және xMatrix матрицамен импульс - толқындық құрылғылар, құрылғылары. PureWave кристалдарын құралдандырылған технологиясының құрылғылары және жұмыс частоттарын кеңейтiлген ауқымдар бар болады. Philips, басқыншылық рәсiмдерiн қолдау ангиографиялық жүйелерi бар ықпалдаудың мүмкiндiгi. Жүйенiң архитектурасы: шолудың кең бұрышымен 39, 1см қиғаш сызығымен үлкен шешiмменнiң дисплейi. DICOM пiшiм . DICOM пiшiмде PACS жүйеге қосудың мүмкiндiгi. Қоректенудiң параметрлерi: 100-240В, 50/60Гц. Арбамен жүйенiң көлемдерi: ен - 51, 2см, 113, 0-144, 8см биiктiк, ұзындық 60,0см, салмақ 69кг. Арбасыз жүйенiң көлемдерi: ҰxБхЕ (см) - 35,6 х 7,6 х 41,3, салмақ 6,17кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
диапазон температур: от -15 до 60 °C, диапазон влажности от 15% до 95 %, диапазон давления от 375 мм рт. ст. до 795 мм рт. ст.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 429129 | Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур визуализации сердца и кровеносных сосудов (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения, которая поддерживает целый ряд статистических исследований и специфических кардиологических исследований в режиме реального времени для диагностирования анатомических дефектов сердца, определения характеристик потока крови и функциональных/анатомических проблем, ассоциированных с инфарктом миокарда. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. |