РК-МТ-7№014515
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014515
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014515
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 нет данных
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая Affiniti 70 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық Affiniti 70 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Функциональная диагностика организма пациента с использованием ультразвука, визуализация ультразвуковых исследований и количественный анализ полученных изображений.
Область применения
Скорая медицинская помощь, акушерство и гинекология, кардиология, спортивная медицина, неонатология, онкология, педиатрия, радиология, урология, эндокринология, ультразвуковая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Количество приемо-передающих каналов 4 718 592
2. Конвексный датчик С6-2 для общих абдоминальных, акушерских, гинекологических исследований, сердца плода и урологии. Диапазон рабочих частот 2 – 6 МГц.
3. Микроконвексный датчик C8-5 для абдоминальных исследований в педиатрии, нейросонографии, исследований сосудов. Диапазон рабочих частот 5- 8 МГц.
4. Микроконвексный внутриполостной датчик C9-4v для гинекологии, акушерства и урологии. Диапазон рабочих частот 4 – 9 МГц.
5. Микроконвексный монокристальный внутриполостной датчик C10-3v для гинекологии, акушерства и урологии. Диапазон рабочих частот 3 – 10 МГц.
6. Микроконвексный внутриполостной ректо-вагинальный датчик C10-4ec для акушерства и урологии. Диапазон рабочих частот 4 – 10 МГц.
7. Конвексный монокристальный моторизованный датчик V9-2 (2D/3D/4D) для акушерских исследований. Диапазон рабочих частот 2 – 9 МГц.
8. Конвексный моторизованный датчик V6-2 (2D/3D/4D) для акушерских исследований. Диапазон рабочих частот 2 – 6 МГц.
9. Микроконвексный моторизованный внутриполостной датчик 3D9-3v (2D/3D/4D) для акушерских и гинекологических исследований. Диапазон рабочих частот 3 – 9 МГц.
10. Линейный матричный монокристальный датчик eL18-4 для поверхностных органов и структур, сосудов, скелетно-мышечной системы, акушерства, педиатрии. Диапазон рабочих частот 4 – 18 МГц.
11. Линейный датчик L12-3 для исследований сосудов, поверхностно расположенных органов и структур, скелетно-мышечной системы. Диапазон рабочих частот 3 – 12 МГц.
12. Линейный интраоперационный датчик L15-7io для поверхностных сосудов, малых органов, скелетно-мышечной системы. Диапазон рабочих частот 7 – 15 МГц.
13. Линейный датчик L12-5 для сосудов, поверхностных органов и структур, скелетно-мышечной системы. Диапазон рабочих частот 5 – 12 МГц.
14. Секторный монокристальный фазированный датчик S5-1 для взрослых кардиологических, абдоминальных, транскраниальных исследований и детской кардиологии. Диапазон рабочих частот 1 – 5 МГц.
15. Матричный монокристальный секторный датчик X5-1 для эхокардиографии взрослых, и транскраниальных исследований, поддерживает режим визуализации и поворота изображения на 360 град. без перемещения датчика. Диапазон рабочих частот 1 – 5 МГц.
16. Секторный фазированный датчик S8-3 для эхокардиографии взрослых и детей, исследований сердца плода, для абдоминальных исследований детей и нейросонографии. Диапазон рабочих частот 3 – 8 МГц.
17. Секторный фазированный датчик S12-4 для детской и неонатальной эхокардиографии, нейросонографии и для абдоминальных исследований детей. Диапазон рабочих частот 4 – 12 МГц.
18. Чреспищеводный матричный монокристальный секторный датчик X7-2t для кардиологических исследований взрослых и детей (>30 кг). Диапазон рабочих частот 2 – 7 МГц. Количество элементов, 2500. Угол сканирования 90 град. Глубина проникновения в В-режиме 260 мм. Продольная разрешающая способность 1,5 мм. Поперечная разрешающая способность 4,3 мм.
19. Чреспищеводный секторный фазированный датчик S7-3t для кардиологических исследований взрослых, детей и новорожденных (>3,5 кг). Диапазон рабочих частот 3 – 7 МГц.
20. Чреспищеводный секторный фазированный датчик S8-3 t для кардиологических исследований в педиатрии и неонатологии, взрослых (>2,5 кг). Диапазон рабочих частот 3 – 8 МГц.
21. Конвексный монокристальный датчик C5-1 для общих абдоминальных, акушерских, гинекологических исследований, сердца плода и урологии. Диапазон рабочих частот 1 -5 МГц.
22. Объем жесткого диска 512 Гб.
23. Размер монитора по диагонали 21,5 дюйм.
24. Размер сенсорной ЖК-панели не менее 12 дюйм.
25. Полный частотный диапазон работы системы 1 - 22 МГц.
Краткая техническая характеристика каз
1. Трансивер арналарының саны 4 718 592
2. C6-2 дөңес сенсоры жалпы абдоминальды, акушерлік, гинекологиялық тексерулер, ұрықтың жүрегі және урологиясы үшін . Жұмыс жиілігі диапазоны 2 – 6 МГц .
3. Микроконвекс сенсоры C 8-5 педиатрияда, нейросонографияда, қан тамырларын зерттеуде абдоминальды зерттеулерге арналған . Жұмыс жиілігі диапазоны 5-8 МГц .
4. Гинекология, акушерлік және урологияға арналған C 9-4 v микроконвекс қуысішілік сенсор . Жұмыс жиілігі диапазоны 4 – 9 МГц.
5. Гинекология, акушерлік және урологияға арналған микроконвекс монокристалды қуысішілік сенсор C 10-3 v . Жұмыс жиілігі диапазоны 3 – 10 МГц.
6. Акушерлік және урологияға арналған микроконвекс интракавитарлы ректо -вагинальды сенсор C 10-4 ec . Жұмыс жиілігі диапазоны 4 – 10 МГц.
7. дөңес монокристалды моторлы сенсор V 9-2 (2D/3D/4D). Жұмыс жиілігі диапазоны 2 – 9 МГц.
8. Акушерлік зерттеулерге арналған дөңес моторлы зонд V6-2 (2D/3D/4D) . Жұмыс жиілігі диапазоны 2 – 6 МГц .
9. Акушерлік және гинекологиялық зерттеулерге арналған микроконвекс моторлы қуысішілік зонд 3D9-3v (2D/3D/4D) . Жұмыс жиілігі диапазоны 3 – 9 МГц .
10. Сызықтық матрицалық монокристалды сенсор eL18-4 беткі органдар мен құрылымдарға, қан тамырларына, тірек-қимыл аппаратына, акушерлік, педиатрияға арналған . Жұмыс жиілігі диапазоны 4 – 18 МГц .
11. Сызықтық сенсор L12-3 қан тамырларын, беткі органдар мен құрылымдарды және тірек-қимыл аппаратын зерттеу үшін . Жұмыс жиілігі диапазоны 3 – 12 МГц .
12. Беткейлік тамырларға, ұсақ мүшелерге, тірек-қимыл аппаратына арналған сызықты интраоперациялық сенсор L15-7io . Жұмыс жиілігі диапазоны 7 – 15 МГц .
13. Тамырларға, беткей органдар мен құрылымдарға, тірек-қимыл аппаратына арналған L12-5 сызықты сенсоры . Жұмыс жиілігі диапазоны 5 – 12 МГц .
14. Монокристалды фазалық сенсор секторы S 5-1 ересектердің кардиологиялық, абдоминальды, транскраниальды және балалар кардиологиясына арналған . Жұмыс жиілігі диапазоны 1 – 5 МГц .
15. Ересектердің эхокардиографиясы мен транскраниальды зерттеулерге арналған матрицалық монокристалды секторлы сенсор X5-1, кескіндеу режимін және кескінді 360 градусқа айналдыруды қолдайды. сенсорды жылжытпай . Жұмыс жиілігі диапазоны 1 – 5 МГц .
16. Ересектер мен балалардың эхокардиографиясына, ұрықтың жүрегін зерттеуге, балалардың абдоминальды зерттеуіне және нейросонографияға арналған секторлық фазалық S8-3 зонд. Жұмыс жиілігі диапазоны 3 – 8 МГц .
17. Педиатриялық және неонаталдық эхокардиографияға, нейросонографияға және балалардың абдоминальды зерттеуіне арналған секторлық кезеңді зонд S12-4 . Жұмыс жиілігі диапазоны 4 – 12 МГц .
18. Ересектер мен балалардағы (>30 кг) кардиологиялық зерттеулерге арналған трансөңештік матрицалық монокристалды сектор сенсоры X7-2t . Жұмыс жиілігі диапазоны 2 – 7 МГц . Элементтер саны, 2500 . Сканерлеу бұрышы 90 градус . В режиміндегі ену тереңдігі 260 мм. Бойлық ажыратымдылық 1,5 мм. Бүйірлік рұқсат 4,3 мм.
19. Ересектердегі, балалардағы және жаңа туған нәрестелердегі (>3,5 кг) кардиологиялық зерттеулерге арналған трансөңештік сектор фазалық фазалық түрлендіргіш S7-3t . Жұмыс жиілігі диапазоны 3 – 7 МГц .
20. Педиатрия және неонатология, ересектер (>2,5 кг) кардиологиялық зерттеулерге арналған трансөңештік сектор фазалық сенсор S8-3 t . Жұмыс жиілігі диапазоны 3 – 8 МГц .
21. Дөңес монокристалды сенсор C5-1 жалпы абдоминальды, акушерлік, гинекологиялық тексерулер, ұрықтың жүрегі және урологиясы үшін . Жұмыс жиілігі диапазоны 1 -5 МГц.
22. Қатты дискінің сыйымдылығы 512 ГБ.
23. Диагональды өлшемді бақылау 21,5 дюйм .
24. СКД сенсорлық панелінің өлшемі кем емес 12 дюйм
25. Жүйенің толық жиілік диапазоны 1 - 2 2 МГц .
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -20°С до +60°С, влажность – 15% - 80%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |