РК-МТ-7№013366
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013366
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013366
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая ClearVue, модификации: ClearVue 350, ClearVue 550
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық ClearVue жүйесі, модификациялары: ClearVue 350, ClearVue 550
Назначение
Визуализация ультразвуковых исследований и количественный анализ полученных изображений.
Область применения
Абдоминалльные исследования, акушерство/гинекология, эхокардиография взрослых и детей, церебрально-васкулярные и периферийные васкулярные исследования, малые и поверхностно расположенные органы, скелетно-мышечная система, педиатрическая радиология, предстательная железа и урологические исследования.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система ультразвуковая диагностическая позволяет использовать следующие типы датчиков - секторные, линейные, внутриполостные датчики и датчики с конвексной матрицей. Пакеты визуализации: интеллектуальная оптимизация iSCAN в режиме 2D-режиме, анатомический M-режим, непрерывно-волновой допплер, трехмерные изображения, в ручном режиме, обработка изображений XRES, импульсно-волновой допплер, физиорежим, дополнительно для ClearVue 550 - iSCAN в режиме цветного картирования/ допплеровском режиме, панорамное изображение, автоматический допплеровский анализ High Q, составная визуализация в реальном времени SonoCT. Стандарт DICOM. Диапазон сигналов ЭКГ 0,15-5,0мВ. Параметры электропитания: напряжение 100-240В±10%, частота 50-60Гц, питание - от заземленной розетки Система представляет инструментальные средства для измерения расстояния, площади и объема. Монитор ЖК плоскопанельный с диагональю 19 дюймов. Число оттенков серого - 255 в режиме 2D, M-режиме и режиме Доплера, число линий сканирования - до 1024 в зависимости от выбранного датчика и режима.; Электрические параметры: 100-127 В, 50/60 Гц или 220-240В, 50/60 Гц оба рассчитаны на 1010ВА; Габариты: ширина 51,8см, высота панели управления 83,8см, высота системы ClearVue350 (с монитором) 138,4см, высота системы ClearVue 550 (c регулируемым монитором) 135,6-151,9см, длина 58,6см. Вес (без датчиков) 55кг.
Краткая техническая характеристика каз
Ультрадыбыстық диагностикалық жүйе келесі типтегі көрсеткіштерді пайдалануға мүмкіндік береді - секторлық, желілік, қуысішілік көрсеткіштер және конвекстік матрицасы бар көрсеткіштер. Көріністеу пакеттері: интеллектуалды оңтайландыру iSCAN 2D-режимде, анатомиялық M-режим, үздіксіз-толқынды допплер, үш өлшемді бейнелер, қол режимінде, XRES бейнелерді өңдеу, импульстік - толқынды допплер, физиорежим, қосымша ClearVue 550 - iSCAN үшін түстік картирлеу режимінде/ допплерлік режимде, панорамалық бейнелеу, автоматты допплерлік талдау High Q, нақты режимдегі құрамдас көріністеу SonoCT. DICOM стандарты. ЭКГ сигналдар ауқымы 0,15-5,0мВ. Электрқуат параметрлері: кернеу 100-240В±10%, жиілігі 50-60Гц, қуат алуы - жерге орналастырылған розеткадан. Жүйе арақашықтықты, ауданды және көлемін өлшеуге арналған құрал-жабдық болып табылады. СК монитор тегіс панельді 19 дюйм ауқымымен. Сұр реңдер саны - 255 2D режимде, M-режимде және Доплер режимінде, сканерлеу желісінің саны - таңдап алынған көрсеткіш пен режимге байланысты 1024 дейін; Электр параметрлері: 100-127 В, 50/60 Гц немесе 220-240В, 50/60 Гц екеуі де 1010ВА есептелген; Габариттері: ені 51,8см, басқару панелінің биіктігі 83,8см, ClearVue350 жүйесінің биіктігі (мониторымен) 138,4см, ClearVue 550 жүйесінің биіктігі (реттелетін мониторымен) 135,6-151,9см, ұзындығы 58,6см. Салмағы (көрсеткіштерсіз) 55кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -34°С до +65°С, влажность от 15% до 95%, без образования
конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |