РК-ИМН-0№023130

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023130

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023130

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала и проведения ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® PureRNA

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде клиникалық материалдан РНҚ бөліп алуға және КТ-ПТР жүргізуге арналған реагенттер жинағы 7R Bio® PureRNA

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® PureRNA» предназначен для выделения РНК из клинического (биологического) материала с последующей реакцией обратной транскрипции и амплификации гена-мишени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление не менее 1000 ГЭ/мл MS2-фага по стандартным образцам предприятия - 100%. Отсутствие ингибирования, эффективность выделения и ревертирования РНК MS2-фага (по стандартным образцам предприятия) - 100%. Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов) - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша 1000 ГЭ/мл MS2-фагты анықтау – 100%. Тежелудің болмауы, бөліп алудың және қайтарудың РНҚ MS2-фаг тиімділігі (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша) - 100%. Спецификалығы (теріс РНҚ экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов, кроме тех, что упакованы отдельно, необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +8ºС в течение всего срока годности. Компонент набора «Супермикс-ОТ» следует хранить в морозильной камере при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности набора реагентов. Условия хранения должны обеспечивать регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
954842	Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД	Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)].