РК-ИМН-0№023127

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023127

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023127

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система межтеловой стабилизации позвоночника Pivox™ с принадлежностями

Торговое название каз

Pivox™ омыртқаның денеаралық тұрақтандыру жүйесі, керек -жарақтарымен

Назначение

Система Pivox™ состоит из устройств для межпозвоночного спондилодеза (кейдж амбоцептора), предназначенных для стабилизации и содействия сращению костей во время нормального процесса заживления после хирургической коррекции нарушений позвоночника, и временных имплантатов (пластин и костных винтов), предназначенных для винтовой фиксации переднего столба. Система предназначена для использования в естественных условиях, чтобы обеспечить стабилизацию, повысить костное сращение между двумя смежными телами поясничных позвонков, и предназначена для работы с аутогенным костным трансплантатом и аллотрансплантатом для облегчения сращения.

Область применения

Спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cистема PIVOX™ включает в себя межтеловые кейджи, пластины и костные винты. Межтеловые кейджи включают в себя элементы различной ширины, высоты и лордоза, которые вставляются между двумя поясничными телами позвонков, для обеспечения поддержки и коррекции при проведении межтелового спондилодеза. Полая геометрия имплантатов позволяет наполнять их аутокостным трансплантатом и использовать в качестве дополнительной фиксации. Кейджи изготавливаются из медицинского полиэфирэфиркетона (PEEK) и титанового сплава с танталовыми маркерами и поставляются в стерильном виде. Межтеловые кейджи PIVOX™ предназначены при хирургических процедурах L2 - L5 (OLIF25) косого бокового межтелового спондилодеза. Срок хранения: Стерильные – 8 лет. Нестерильные - бессрочно.

Краткая техническая характеристика каз

PIVOX™ жүйесі денеаралық кейдждер, пластиналар және сүйек бұрандаларын қамтиды. Денеаралық кейдждер ені, биіктігі және лордозасы әр түрлі элементтерді қамтиды, олар денеаралық спондилодезді жүргізу кезінде қолдау мен түзетілуін қамтамасыз ету үшін омыртқалардың екі бел денелерінің арасына енгізіледі. Имплантаттардың қуыс геометриясы оларды аутосүйекті трансплантатпен толтыруға және қосымша бекіткіш ретінде пайдалануға мүмкіндік береді. Кейдждер медициналық полиэфиркетоннан (PEEK) және тантал маркерлері бар титан қорытпасынан жасалған және стерильді күйінде жеткізіледі. PIVOX™ денеаралық кейдждері L2 - L5 (OLIF25) денеаралық спондилодездің хирургиялық ем-шараларына арналған. Сақтау мерзімі: Стерильді – 8 жыл. Стерильді емес - мерзімсіз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Срок хранения: Стерильные – 8 лет. Нестерильные - бессрочно.

код НМИРК	Наименование	Описание
695115	Система спинальной динамической стабилизации	Комплект стерильных резьбовых костных спинальных имплантатов, предназначенный для спинальной динамической стабилизации (то есть мягкой стабилизации). Этот хирургический метод отличается от спинальной фиксации тем, что допускает небольшую подвижность между нестабильными позвонковыми сегментами в позвоночнике. Система состоит из комбинации педикулярных винтов, спейсеров и гибкого синтетического полимерного шнура и титановых (Ti) стержней, используемых в качестве продольных элементов конструкции; также в комплект могут входить стандартные и специализированные хирургические инструменты. Система предназначена для лечения различных нестабильностей и деформаций позвоночника в поясничном, грудном и крестцовом отделах (например, дегенеративного спондилолистеза, псевдоартроза) обычно как дополнение к спондилодезу.