РК-ИМН-0№023140

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023140

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023140

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Перфторуглероды высокой чистоты для витреоретинальной хирургии

Торговое название каз

Витреоретиналды хирургияға арналған тазалығы жоғары перфторкөміртектер

Назначение

Интраоперационная внутриглазная тампонада при витреоретинальных операциях

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перфторуглероды HPF высокой чистоты не содержат пирогенов, стерильны и содержат перфтор-н-октан (n-C8F18) и перфтордекалин (C10F18) высокой чистоты. Перфторуглероды HPF – прозрачная бесцветная жидкость без запаха, без выявленных осадков. Частично растворимы в наиболее распространенных органических растворителях и нерастворимы в воде. Перфтор-н-октан: плотность: 1,750±0,100кг/л при 25°С; точка кипения: 102±2°С; содержание по графитоподобному углероду: 99%; Инфракрасное поглощение: 0,175 AU см-1 max. Перфтордекалин: плотность: 1,917±0,100кг/л при 25°С; точка кипения: 142±3°С; содержание по графитоподобному углероду: 95%; Инфракрасное поглощение: 0,175 AU см-1 max.

Краткая техническая характеристика каз

Тазалығы жоғары HPF перфторкөміртектерінде пирогендері жоқ, стерильді және құрамында тазалығы жоғары перфтор-Н-октан (n-C8F18) және перфтордекалин (C10F18) бар. HPF перфторкөміртектері - мөлдір, түссіз, иіссіз, айқын тұнбасы жоқ сұйықтық. Кең тараған органикалық ерітінділерде жартылай ериді және суда ерімейді. Перфтор-н-октан: тығыздығы: 25°С-де 1,750±0,100кг/л; қайнау нүктесі: 102±2°С; құрамындағы графит тәріздес көміртегі: 99%; инфрақызыл сәулелердің сіңірілуі: 0,175 AU см-1 max. Перфтордекалин: тығыздығы: 25°С-де 1,917±0,100кг/л; қайнау нүктесі: 142±3°С; құрамындағы графит тәріздес көміртегі: 95%; инфрақызыл саулелердің сіңірілуі: 0,175 AU см-1 max.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре (от +15°C до +32°C). Беречь от нагрева и попадания прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.