РК-МТ-0№023138

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023138

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023138

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный монитор матери и плода F15, F15 Air

Торговое название каз

Ана мен шарананың фетальді мониторы F15, F15 Air

Назначение

Предназначен для неинвазивного и инвазивного мониторинга плода во время дородового обследования, родов и родоразрешения

Область применения

Акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отображаемые физиологические параметры: ECG, RESP, TEMP, SpO2, PR, NIBP. Монитор: размеры - 389 x 296 x 82,5 мм; вес ≤8,5 кг; размер экрана 15,6ʺ; разрешение - 1920 х 1080 (пикселей) . Условия окружающей среды: температура хранения от -20ᵒС до +55ᵒС, относительная влажность от 15% до 95% (без конденсации)

Краткая техническая характеристика каз

Көрсетілетін физиологиялық параметрлер: ECG, RESP, TEMP, SpO2, PR, NIBP. Монитор: өлшемдері - 389 x 296 x 82,5 мм; салмағы ?8,5 кг; экран өлшемі 15,6?; ажыратымдылығы-1920 x 1080 (пиксель). Қоршаған орта жағдайлары: сақтау температурасы -20°C-тан +55°C-қа дейін, салыстырмалы ылғалдылық 15% - дан 95% - ға дейін (конденсациясыз)

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры: от -20°С до +55°С, влажность от 15% до 95%, без образования конденсата

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.