РК-ИМН-0№023137

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023137

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023137

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система ламинопластики CENTERPIECE™ с принадлежностями

Торговое название каз

Ламинопластикаға арналған CENTERPIECE™ жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система ламинопластики CENTERPIECE™ предназначена для использования в нижней части шейного и верхней части грудного отдела позвоночника (C3-T3) при ламинопластике. Система используется для удержания материала трансплантата на месте с целью предотвращения вытеснения материала трансплантата или ущемления спинного мозга.

Область применения

Спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система ламинопластики CENTERPIECE™ является системой имплантатов, используемой для ограждения и защиты позвоночного канала во время процедур ламинопластики. Система состоит из пластин и винтов различных размеров, используемых для предотвращения вытеснения материала трансплантата из операционного поля. Элементы системы изготавливаются из медицинского титана или титанового сплава. Изделие может использоваться с общими приборами, включая, но не ограничиваясь, сверлами, отвертками, пробниками, фрезами для кости, держателями пластин, футлярами и лотками. Срок хранения: Стерильные изделия – 8 лет. Нестерильные – бессрочно.

Краткая техническая характеристика каз

Ламинопластикаға арналған CENTERPIECE™ жүйесі ламинопластика процедуралары кезінде омыртқа жотасын қоршау және қорғау үшін қолданылатын имплантаттар жүйесі болып табылады. Жүйе әр түрлі мөлшердегі пластиналар мен бұрандалардан тұрады, олар байланыс материалын жұмыс алаңынан шығаруға жол бермейді. Жүйенің элементтері медициналық титаннан немесе титан қорытпасынан жасалған. Бұйымды жалпы аспаптармен, оның ішінде, бірақ онымен шектелмей, бұрғылармен, бұрағыштармен, сынамалармен, сүйекке арналған фрезалармен, пластиналарды ұстағыштармен, қаптамалармен және астаулармен пайдалануға болады. Сақтау мерзімі: Стерильді бұйымдар – 8 жыл. Стерильді емес – мерзімсіз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Срок хранения: Стерильные изделия – 8 лет. Нестерильные – бессрочно.

код НМИРК	Наименование	Описание
604893	Система внутренней спинальной фиксации тел позвонков	Группа стерильных имплантируемых устройств, используемых для приложения силы к нескольким позвонкам для коррекции сколиоза (бокового искривления позвоночника) или других патологий позвоночника. Компоненты системы изготавливают из медицинского титана, в систему входят позвоночные пластины, которые крепят к каждой группе позвонков. Винт с проушиной вставляют в отверстие в центре каждой пластины, а оплетенный трос пропускают через каждый винт. Трос натягивают с помощью специального устройства и закрепляют или обжимают на каждом винте.