РК-ИМН-0№023136

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023136

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023136

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Сенсор глюкозы Guardian™ Sensor (3), модель MMT-7020D3, MMT-7020C3, стерильный, однократного применения, №1, №5, с принадлежностями

Торговое название каз

Guardian™ Sensor (3) глюкоза сенсоры, моделі MMT-7020D3, MMT-7020С3, стерильді, бір рет қолданылатын, №1, №5, керек-жарақтарымен

Назначение

Сенсор предназначен для использования с передатчиками Guardian Link (3) и Guardian Connect для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у людей с диабетом

Область применения

Амбулаторная и стационарная помощь пациентам с сахарным диабетом

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Максимальный срок службы составляет 170 часов (семь дней).

Краткая техническая характеристика каз

Ең ұзақ қызмет ету мерзімі-170 сағат (жеті күн).

Комментарий к сроку хранения

только при комнатной температуре от 2 °C до 27 °C (от 36 °F до 80 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
134006	Датчик системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы	Стерильный прибор в форме иглы, который вводится в интерстициальную ткань для постоянного измерения и регистрации концентрации глюкозы в межклеточной жидкости, как правило, с целью определения тенденции и отслеживания состояния пациента с сахарным диабетом. Обычно это тонкий гибкий игольчатый электрод, работа которого основана на использовании электрохимических методов для определения концентрации глюкозы. Прибор, как правило, имеет клейкое покрытие, которое удерживает его на поверхности кожи , и передает сигналы через кабель или передатчик. Это индивидуальный прибор, который используется в течение определенного периода (одноразового применения) до утилизации.