РК-МТ-0№023134

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023134

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023134

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Генератор "J-Plasma® System" - модель JS3

Торговое название каз

"J-Plasma® System" генераторы - моделі JS3

Назначение

предназначен для подачи радиочастотной энергии и/или гелиевой газовой плазмы для резки, коагуляции и абляции мягких тканей во время открытых и лапароскопических хирургических операций.

Область применения

хирургия, нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Входное напряжение: 100-240 В~ ± 10%; Диапазон частот сетевой линии (номинальный): 50-60 Гц; Потребляемая мощность: 504 ВА; Ширина: 37,5 см (14,75 дюйма); Высота: 16,5 см (6,5 дюйма); Вес: < 9,07 кг (< 20 фунтов); Глубина: 46 см (18,1 дюйма) Громкость (регулируемая): ≥40 дБ.

Краткая техническая характеристика каз

Кіріс кернеуі: 100-240 В~ ± 10%; Желілік желінің жиілік диапазоны (номиналды): 50-60 Гц; Тұтынылатын қуат: 504 ВА; Ені: 37,5 см (14,75 дюйм); Биіктігі: 16,5 см (6,5 дюйм); Салмағы: < 9,07 кг (<20 фунт); Тереңдігі: 46 см (18,1 дюйм) Дыбыс деңгейі (реттелетін): ?40 дБ.

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур окружающей среды от 10 до 30 °C, Относительная влажность воздуха 30–75 %, без конденсации Атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
437836	Генератор ультразвуковой хирургической системы	Электрический компонент ультразвуковой хирургической системы, предназначенный для генерирования высокочастотного электрического тока, который преобразуется, обычно в рукоятке, в ультразвуковые колебания, применяемые для фрагментации клеток твердых и/или мягких тканей при контакте с вибрирующей насадкой. Используется в различных областях хирургии (например, артроскопии, гинекологии, нейрохирургии, стоматологической/ черепно-челюстно-лицевой реконструктивной хирургии); не предназначен специально для стоматологии. Обеспечивает функции контроля и мониторинга для системы во время операции и, как правило, регулирует энергию в системе с помощью педали; может включать интегрированную систему ирригации/аспирации.