РК-МТ-7№006118

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№006118

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№006118

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат флуороскопический/рентгенографический TCA 6S мобильный

Торговое название каз

Флуороскопиялық/рентгенографиялық мобильді аппарат TCA 6S

Назначение

Проведение рентгенологических исследований, рентгеноскопии, рентгенографии и диагностики в травматологии, педиатрии, при малых хирургических вмешательствах, осуществляемых под рентгенологическим контролем, при имплантации электрокардиостимулятора, в операционной, при проведении интенсивной терапии, при исследованиях дыхательной системы, при исследованиях структуры скелета.

Область применения

Рентгендиагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Установка ТСА6 представляет собой оптимизированную мобильную систему для хирургической рентгеноскопии. Целью оптимизации было достижение компромисса между определенными характеристиками прибора: размерами, массой, балансировкой, легкостью перемещения, характеристиками рентгеновского излучения, качеством изображения и безопасностью. Проведение рентгенологических исследований - рентгеноскопии, рентгенографии и диагностики в травматологии, педиатрии, при малых хирургических вмешательствах, осуществляемых под рентгенологическим контролем, при имплантации электрокардиостимулятора, в операционной, при проведении интенсивной терапии, при исследованиях дыхательной системы, при исследованиях структуры скелета. Технические характеристики: Наименование Модель с фиксированным анодом Модель с вращающимся анодом Напряжение 230 В перем. +- 10% стандартное, однофазное 105/115/125/220/240 В перем. +- 10% однофазное, по заказу. Частота 50 Гц стандарт - 60 Гц по заказу. Потребляемый ток в режиме рентгеноскопии 4,5 А при 230 В перем. 7,5 А при 115 В перем. 5 А при 230 В перем. 10 А при 115 В перем. Потребляемый ток в режиме рентгенографии 20 А при 230 В перем. 28 А при 115 В перем. 20 А при 230 В перем. 30 А при 115 В перем. Потребляемый ток в ждущем режиме 1,0 А при 230 В перем. 1,7 А при 115 В перем. 1,0 А при 230 В перем. 2,0 А при 115 В перем. Линейная компенсация Автоматическая. Линейное сопротивление <0,4 Ом при 230 В. <0,2 Ом при 115 В. Стандартный штекер питания 16 А при 230 В перем. Классификация EN60601-1 часть 5: Защита от электрической опасности; Защита от прямых и непрямых контактов; Защита от проникновения воды. Условия эксплуатации Класс I. Оборудование с используемыми деталями Типа В. Обычная защита (IPXO). Непрерывная работа с изменяющейся нагрузкой. Установку нельзя эксплуатировать в местах наличия горючих смесей с воздухом или оксидами азота.

Краткая техническая характеристика каз

TSA6 қондырғысы хирургиялық рентгеноскопия үшін оңтайландырылған мобильді жүйе болып табылады. Оңтайландырудың мақсаты құрылғының белгілі бір сипаттамалары арасында ымыраға келу болды: өлшемдер, масса, тепе-теңдік, қозғалыс жеңілдігі, рентген сипаттамалары, сурет сапасы және қауіпсіздік. Рентгенологиялық зерттеулер - травматологияда, педиатрияда, рентгенологиялық бақылаумен жүзеге асырылатын шағын хирургиялық араласулар кезінде, электрокардиостимуляторды имплантациялау кезінде, операциялық бөлмеде, қарқынды терапия жүргізу кезінде, тыныс алу жүйесін зерттеу кезінде, қаңқа құрылымын зерттеу кезінде рентгеноскопия, рентгенография және диагностика жүргізу. Техникалық сипаттамалары: Бекітілген анод моделі айналмалы анод моделі Кернеуі 230 В перем. +- 10% Стандартты, бір фазалы 105/115/125/220/240 перем. + - 10% бір фазалы, тапсырыс бойынша. Жиілігі 50 Гц стандарт-60 Гц тапсырыс бойынша. Рентгеноскопия режиміндегі тұтынылатын ток 4,5 а кезінде 230 В перем. 7,5 а кезінде 115 в перем. 5 а кезінде 230 В перем. 10 а кезінде 115 в перем. Рентгенография режимінде тұтынылатын ток 20 а кезінде 230 В перем. 28 а кезінде 115 в перем. 20 а кезінде 230 В перем. 30 а кезінде 115 в перем. Күтілетін режимде тұтынылатын ток 1,0 А 230 В перем. 1,7 а кезінде 115 в перем. 1,0 а кезінде 230 В перем. 2,0 А кезінде 115 в перем. Сызықтық өтемақы Автоматты. Сызықтық кедергі <0,4 Ом кезінде 230 В. <0,2 Ом кезінде 115 в. стандартты қуат ашасы 16 а кезінде 230 В перем. Жіктеу EN60601-1 5 бөлім: электр қауіптілігінен қорғау; тікелей және жанама байланыстардан қорғау; судың енуінен қорғау. Пайдалану шарттары V типті бөлшектері бар жабдық. кәдімгі қорғаныс (IPXO). Өзгеретін жүктемемен үздіксіз жұмыс. Қондырғыны ауамен немесе азот оксидтерімен жанғыш қоспалар бар жерлерде пайдалануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
239213	Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая	Комплект изделий, которые представляют собой передвижную аналоговую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.