РК-ИМН-5№015790
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015790
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015790
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Реагент для определения резус-принадлежности крови человека на основе моноклональных антител «АНТИ-D Супер ЦОЛИКЛОН»
Торговое название каз
«АНТИ-D Супер ЦОЛИКЛОНДАРЫ» моноклональді антиденелерінің негізінде адамның қан топтарын резус-тегін анықтауға арналған реагенттерінің жинағы
Назначение
Анти-D Супер Цоликлон - жидкий диагностический реагент для определения резус-принадлежности крови человека - предназначен для качественного выявления в эритроцитах человека Rh(D)-антигена системы «резус». Набор рассчитан на проведение 1000 определений при расходе по 0,1 мл реагента на 1 анализ.
Область применения
Клиническая медицина, служба крови.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность: Реагент не должен агглютинировать D – отрицательные эритроциты.
Гемагглютинирующая способность: Четкая реакция агглютинации должна наступать в течение 1 минуты после смешивания реагента с D-положительными эритроцитами.
Титр: Титр реагента в прямой реакции агглютинации с D-положительными эритроцитами в микроплате не ниже 1:256.
Краткая техническая характеристика каз
Специфика сипаты: Реагент D-теріс эритроциттерді агглютинацияламауы тиіс.
Гемагглютинациялау қабілеті: Нақты агглютинациялау реакциясы реагентті D-оң эритроциттерімен араластырған соң 1 минут ішінде басталуы тиіс.
Титр: Микроплатадағы D-оң эритроциттерімен тікелей агглютинация реакциясында реагент титрі – 1:256 төмен емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798837 | Определение резус фенотипа (CcDEe) системы групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для совместного использования при анализе клинического образца для определения Rh фенотипа (CcDEe) [RH:1,2,3,4,5] эритроцитов методом агглютинации. |