РК-ИМН-5№015614
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015614
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015614
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС), (кат. № 001.001, 001.002, 001.011)
Торговое название каз
Қан сарысуындағы аланинаминотрансфераза (Райтман-Френкель әдісі) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы, (кат. 001.001, 001.002, 001.011)
Назначение
Набор «АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного определения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови человека с фиксированным временем инкубации в клиническо-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-ииследовательской практике.
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каталожные номера №001.001, 001.002, 001.011.
Набор рассчитан на проведение 200, 400 и 1000 определений при конечном объеме реакционной смеси 3,05 мл на один анализ. Срок годности набора 18 месяцев.
Упаковка: флаконы и пробирки с компонентами набора, инструкция по применению и паспорт помещены в коробку из картона для потребительской тары или из картона гофрированного.
Краткая техническая характеристика каз
Каталогтық нөмірі №001.001, 001.002, 001.011.
Жинақ реакциялық қоспаның 3,05 мл түпкілікті көлемінде 200, 400 және 1000 анықтау жүргізуге есептелген. Жинақтың жарамдылық мерзімі 18 ай.
Қаптама: жинақ компоненттерімен құтылар мен сынауықтар, қолдану жөніндегі нұсқаулық пен паспорт тұтыну ыдысына арналған картоннан немесе гофрленген картоннан жасалған қорапқа салынған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968368 | Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения аланинаминотрансферазы (АЛТ) (alanine aminotransferase (ALT)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |