РК-ИМН-5№015676
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015676
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015676
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения содержания антистрептолизина О в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСО-ОЛЬВЕКС), (кат. № 050.011)
Торговое название каз
Латекс-агглютинациия әдісімен қан сарысудағы О антистрептолизин жартылай сандық және сапалық мөлшерін (АСО-ОЛЬВЕКС) анықтауға арналған реагенттер жинағы, (кат. №050.011)
Назначение
Набор «АСО-ОЛЬВЕКС» предназначен для определения содержания антител к стрептолизину О (АСО) в сыворотке крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каталожный номер №050.011. Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 0,02 мл реагента 1 на один анализ. Срок годности набора 12 месяцев.
Упаковка: флаконы и пробирки с компонентами набора, инструкция по применению и паспорт помещены в коробку из картона для потребительской тары или из картона гофрированного.
Краткая техническая характеристика каз
№051.011 каталогтық нөмірі. Жинақ бір талдаудағы 1реагенттің 0,02 мл соңғы көлемінде 100 анықтама жасауға есептелген. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай. Қаптама: жинақ компоненттері бар құтылар мен сынауықтар, қолдану жөніндегі нұсқаулық пен паспорт тұтыну ыдысына арналған картоннан немесе гофрленген картоннан жасалған қорапқа салынған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 202519 | Бета-гемолитический стрептококк группы А антитела к стрептолизину O ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце. |