РК-ИМН-0№023145

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023145

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023145

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Силиконовое масло для внутриглазной тампонады с принадлежностями

Торговое название каз

Көзішілік тампонадаға арналған силиконды май керек-жарақтарымен

Назначение

Длительная внутриглазная тампонада в витреоретинальной хирургии

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Силиконовое масло это стерильное и апирогенное медицинское изделие, изготовленное из 100% силиконового масла (полидиметилсилоксан ) с густотой в 5000 и 5700 сСт. Поставляются в шприцах 10 мл и с принадлежностями для введения медицинского изделия. Тампонадный эффект силиконовых масел обусловлен их физическими свойствами: при введении в стекловидную полость, силиконовое масло обладает способностью поддерживать адгезию между сетчаткой и ретинальным пигментным эпителием. Цветность по шкале АРНА <15, чистота 97.0 ÷ 103.0%, содержание тяжелых металлов ≤ 5част/млн, кислотность < 0,019 мг KOH/г

Краткая техническая характеристика каз

Қоюлығы 5000 және 5700 сСт болатын 100% силиконды майдан (полидиметилсилоксан) жасалған, силиконды май бұл стерильді және апирогенді медициналық бұйым. 10 мл шприцтерде және медициналық бұйымды енгізуге арналған керек-жарақтарымен бірге жеткізіледі. Силиконды майдың тампонадалық әсері оның физикалық қаситтерімен шартталады: шынытәріздес қуысқа енгізгенде, силиконды май торқабық пен ретиналды пигментті эпителий арасында адгезияны қамтамассыз ететін қабілеті бар. АРНА шкаласы бойынша түстілігі <15, тазалығы 97.0 ? 103.0%, құрамындағы ауыр металдар ? 5 бөлш/млн, қышқылдығы < 0,019 мг KOH/г

Комментарий к сроку хранения

Комнатная температура

код НМИРК	Наименование	Описание
792637	Материал для замещения жидкости стекловидного тела глаза, постоперационное	Жидкое или полужидкое вещество (например, силиконовое масло, содержащее или не содержащее перфторуглерод или полуфторированный алкан), предназначенное для использования с целью компрессии/расправления сетчатки (вплоть до нескольких недель/месяцев) для поддержания процесса ее повторного прикрепления после хирургического лечения тяжелых случаев отслойки; дополнительно может предназначаться для временного интраоперационного использования (например, для удаления остатков силиконового масла). Это вещество, часто называемое средством для тампонады сетчатки, выравнивает сетчатку, оказывая на нее физическое воздействие, при этом не затекая за нее. Как правило, вещество удаляют по истечении определенного времени в зависимости от клинической картины. Может поставляться в предварительно заполненном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.