РК-ИМН-0№023144

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023144

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023144

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Стерильный увлажняющий и защищающий офтальмологический раствор eyeDro

Торговое название каз

eyeDro стерильді ылғалдандыратын және қорғайтын офтальмологиялық ерітіндісі

Назначение

Медицинское изделие для местного (наружного) временного нанесения, предназначенное для увлажнения и защиты поверхности роговицы, а также для поддержания оптической прозрачности во время глазной хирургии или офтальмологического обследования.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

eyeDRO - это стерильная усовершенствованная смесь полисахаридов (2.3% гидроксипропилметилцеллюлоза, 0.1% ксантановая камедь и 0.05% каррагинан) в физиологическом растворе, фасованная в стерильные единичные дозы. Состав: 2,3% гидроксипропилметилцеллюлоза, 0,1% ксантановая камедь, 0,05% каррагинан в физиологическом фосфатном буферном растворе, изготовленном из: 0.82% хлорида натрия, 0.15% моногидрата одноосновного фосфата натрия, 0.027% безводный двухосновной фосфат натрия, очищенной воды в достаточном количестве до 100 мл. Коэффициент прозрачности ≥ 90%, осмоляльность- 275-320 мосмоль/кг, рН- 7.10-7.60 единиц рН.

Краткая техническая характеристика каз

eyeDRO - бұл стерильді дара дозаларға өлшеп оралған, физиологиялық ерітіндідегі полисахаридтердің (2.3% гидроксипропилметилцеллюлоза, 0.1% ксантан шайыры және 0.05% каррагинан) стерильді жетілдірілген қоспасы. Құрамы: 2,3% гидроксипропилметилцеллюлоза, 0,1% ксантан шайыры, 0,82% натрий хлориді, 0,15% натрий фосфатының бір негізді моногидратынан, 0,027% екі негізді сусыз натрий фосфатынан, 100 мл-ге дейін кажет мөлшерде тазартылған судан жасалған 0,82% натрий хлориді. Мөлдірлік коэффициенті ? 90%, осмолярлық - 275-320 мосмоль/кг, рН- 7.10-7.60 рН бірлігі.

Комментарий к сроку хранения

хранить при температуре от + 10 °C до + 32 °C, в защищенном от влаги, света и тепла месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.