РК-ИМН-5№023143

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№023143

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.11.2021

Дата истечения

22.11.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№023143

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Имплантат внутридермальный биодеградируемый YVOIRE classic plus на основе гиалуроновой кислоты в 1 мл шприце

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі YVOIRE classic plus дермаішілік биодеградацияланатын имплантаты, 1 мл шприцте

Назначение

Увеличение объема тканей лица путем инъекций в участки, нуждающиеся в восстановлении. Обычно используется для коррекции лицевых морщин и с cкладок, а также для увеличения объема губ.

Область применения

Применяется в косметологии, дерматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Этот препарат представлен в виде бесцветного геля в предварительно наполненном градуированном стеклянном 1 мл шприце для одноразового использования, с луэровским наконечником. Основа геля активное вещество: гиалуронат натрия 20 мг, вспомогательные вещества: BDDE( бутандиол –диглицидил- эфир) < 2 чмн, лидокаина гидрохлорид 3 мг, хлорид натрия 7 мг, Додекагидрат двухосновного фосфата натрия 1.26 мг, натрия фосфат одноосновной моногидрат 0.46 мг, вода стерильная, апирогенная 1 мл Метод стерилизации имплантата: паровой. Метод стерилизации иглы: радиационный В достаточном количестве чтобы объем конечного раствора составил 1.0 мл. Метод стерилизации имплантата: паровой. Метод стерилизации иглы: радиационный Хранить при температуре от +2 до +25°C в темном месте, в герметичном контейнере

Краткая техническая характеристика каз

Бұл препарат луэр ұштығы бар бір рет пайдалануға арналған, алдын ала толтырылған градуирленген 1 мл полимерлік шприцте түссіз гель түрінде ұсынылған. Құрамында 20 мг натрий гиалуронаты, мынадай қосымша заттар бар: BDDE (бутандиол-диглицидил-эфир) < 2 чмн, 3 мг лидокаин гидрохлориді, 7 мг натрий хлориді, 1.26 мг қос негізді натрий фосфаты додекагидраты, 0.46 мг бір негізді натрий фосфаты моногидраты, стерильді су, 1 мл апирогенді. Инені стерилизациялау әдісі: радиациялық Соңғы ерітіндінің көлемі 1.0 мл болатындай жеткілікті мөлшерде. Имплантатты стерилизациялау әдісі: бумен. Инені стерилизациялау әдісі: радиациялық Қараңғы жерде, герметикалық контейнерде + 2-ден +25°C-қа дейінгі температурада сақтау керек

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2 до +25°C в темном месте, в герметичном контейнере.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.