РК-ИМН-0№023155

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023155

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023155

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител IgG и IgM к хорионическому гонадотропину человека в сыворотке крови (Анти ХГЧ-ИФА)-РЭМИ»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы адамның хориондық гонадотропиніне IgG және IgM антиденелерін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Анти АХГ-ИФТ)-РЭМИ

Назначение

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В основе определения наличия специфических антител LgG и LgM классов к хорионическому гонадотропину человека лежит принцип твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), который включает иммунологическую реакцию антиген-антитело по сэндвич-принципу и ферментативную реакцию, приводящую к развитию окраски раствора хромогена в зависимости от концентрации антител в анализируемых образцах

Краткая техническая характеристика каз

Адамның хориондық гонадотропиніне арнайы LgG және LgM антиденелерінің болуын анықтау негізінде қатты фазалы иммуноферментті талдау (ИФТ) принципі жатыр, ол сэндвич принципі бойынша антиген-антидененің иммунологиялық реакциясын және талданатын үлгілердегі антиденелердің концентрациясына байланысты хромоген ерітіндісі түсінің дамуына әкелетін ферментативті реакцияны қамтиды

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте , при температуре +2-8 С в течении всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25С не более 5 суток

код НМИРК	Наименование	Описание
637686	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).