РК МИ (in vitro)-0№026992

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026992

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический иммуноферментный анализатор «Чароит» (Charoite)

Торговое название каз

«Чароит» (Charoite) автоматты иммуноферментті анализаторы

Назначение

Автоматический иммуноферментный анализатор «Чароит» это высокопроизводительная система для выполнения широкого ряда автоматических иммуноферментных тестов.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количество планшетов - 12 (и более в режиме непрерывной загрузки). Количество пробирок с образцами - 200. Погрешность дозирования образцов - ≤ 3% коэффициента вариации (при любых рабочих объемах выше 10 мкл). Точность дозирования образцов- ± 2% заданного объема. Погрешность дозирования регентов- ≤ 3% коэффициента вариации (при 10 дозированиях, при любом объеме в рабочем диапазоне). Точность дозирования регентов - ± 2% заданного объема (в режиме одиночного дозирования). Диапазон фотометрирования 0,000 – 3,500 ОП. Точность: ± 0,01 ОП при 0,000 – 0,500 ОП, < 1% коэффициента вариации ОП при 0,501 – 2,000 ОП, < 1,5% коэффициента вариации ОП при 2,001 – 2,500 ОП.

Краткая техническая характеристика каз

Планшеттер саны - 12 (және одан да көп үздіксіз жүктеу режимінде). Үлгілері бар пробиркалар саны - 200. Үлгілерді дозалау қателігі - ? 3% құбылу коэффициенті (10 мкл-ден жоғары кез келген жұмыс көлемі кезінде). Үлгілерді дозалау дәлдігі - берілген көлемнен ± 2%. Регенттерді дозалау қателігі- ? 3% құбылу коэффициенті (10 дозалау кезінде, жұмыс диапазонындағы кез келген көлемде). Регенттерді дозалау дәлдігі берілген көлемнен - ± 2% (бір дозалау режимінде). Фотометрлеу диапазоны 0,000-3,500 ОТ. Дәлдік: 0,000 – 0,500 ОТ кезінде ± 0,01 ОТ, <1% құбылу коэффициентінің ОТ кезінде 0,501 – 2,000 ОТ, <1,5% құбылу коэффициентінің ОТ кезінде 2,001 – 2,500 ОТ.

Комментарий к сроку хранения

от 15°C до 35°C

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.