РК-ИМН-5№015719

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015719

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015719

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-G». Тест - система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический на 96 тестов

Торговое название каз

«ДС-ИФТ-АНТИ-ҚГВ-1,2-G» реагенттер жинағы.1 және 2 типті қарапайым герпес вирусына IgG класының антиденелерін анықтауға арналған иммуноферментті жүйелік-тест, 96 тестке диагностикалық жинақ

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления специфических антител класса G к вирусам простого герпеса типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 (8х12) определений, включая контрольные. Предназначен для ручной постановки с возможностью дробного 12-ти разового использования по 8 независимых определений, включая контрольные, или для одновременной постановки 96 определений, включая контрольные, на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. Общая продолжительность анализа 1 час 20 мин. 37,0 ?С. Учет результатов 450 нм/620-680нм или 450 нм

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ бақылау анықтамаларын қоса алғанда, 96 (8х12) анықтаманы жүргізуге есептелген. Бақылауды қоса алғанда, 8 тәуелсіз анықтама бойынша 12 рет бөлшектеп пайдалану мүмкіндігі бар қолмен қоюға немесе ашық түрдегі иммуноферменттік талдауға арналған автоматты анализаторларда бақылауды қоса алғанда, бір мезгілде 96 анықтама қоюға арналған. Талдаудың жалпы ұзақтығы 1 сағат 20 мин. 37.0 ° C. Нәтижелерді есептеу 450 нм/620-680 нм немесе 450 нм

Комментарий к сроку хранения

Набор долженхранитьсявсухом,защищенномот света месте при температуре от 2С до 8°С в течениевсего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
466493	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).