РК-МТ-7№007180

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007180

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007180

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Лазер OPTIMIS II офтальмологический фотодеструкторный

Торговое название каз

OPTIMIS II офтальмологиялық фотодеструкторлық лазері

Назначение

Зрачковая мембранэктомия ограниченно применяется при лечении мембраны в зрачковой зоне.Лазерная система предназначена для микрохирургических операций на переднем отрезке глаза: капсулотомия, пупиллярная мембранотомия, иридоктомия, гониопунктура, синехиалис, кератопластика, снятие вторичной катаракты

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лазерный луч: Класс лазера Продукт лазера Класса IV; Источник лазера Nd YAG; Длина волны 1064 nm. Уровень энергии: 0.5mJ до 10mJ at 1064 nm в одиночном импульсе; Максимум от 25mJ в тройном импульсном режиме; Максимум от 18mJ в двойном импульсном режиме; Максимум от 10 mJ в одиночном импульсном режиме. Регулирование энергии: Непрерывно переменная через полный диапазон энергии. Размер пятна 10 microns. Угол конуса 16 степеней. Экспозиция: ширина пульса: 4 ns; способ взрыва 1, 2 или 3 пульса. Нацеливающий луч: Laser class Class II; Laser источник Красный диодный лазер; Длина волны 637 nm; Выходная мощность 0.9 milliwatts. Безопасность: Внутренний контроль всех критических систем, включая избыточные кругообороты безопасности, чтобы контролировать систему ставня, систему управления власти и систему управления микропроцессора. Охлаждение: Воздушное охлаждение.

Краткая техническая характеристика каз

Лазер сәулесі: лазер класы IV класты лазерлік өнім; Nd YAG лазер көзі; Толқын ұзындығы 1064 nm. Энергия деңгейі: 0.5 mJ дейін 10mj at 1064 nm бір импульсте; Үш импульстік режимде максимум 25mj-ден; Қос импульстік режимде максимум 18mj-ден; Бір импульстік режимде максимум 10mj-тен. Энергияны реттеу: Үздіксіз толық энергия диапазоны арқылы айнымалы. Дақ мөлшері 10 microns. Конустың бұрышы 16 градус. Экспозиция: импульстің ені: 4 ns; Жарылыс әдісі 1, 2 немесе 3 импульс. Мақсатты сәуле: лазер класы Class II; Лазерлік көзі қызыл диодты лазер; Толқын ұзындығы 637 nm; Шығу қуаты 0.9 milliwatts. Қауіпсіздік: жапқыш жүйесін, басқару жүйесін және микропроцессордың басқару жүйесін бақылау үшін барлық маңызды жүйелерді, соның ішінде артық қауіпсіздік тізбегін ішкі бақылау. Салқындату: ауаны салқындату.

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения и транспортировки должна находиться в следующих пределах: От -20°С до +60°С Относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах: Не более 90%

код НМИРК	Наименование	Описание
425295	Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения с целью оказания фоторазрушающего воздействия на ткани глаза (например, при удалении катаракты, задней капсулотомии) путем образования плазмы и генерации механических ударных волн (микровзрывов), которые разрушают ткань при сильной фокусировке. Система, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и имеет встроенную щелевую лампу для биомикроскопии или соединена со щелевой лампой или непрямым офтальмоскопом через фиксированные зеркала. Система не использует технологию фемтосекундных импульсов, удвоения частоты и визуализации глазного дна.