РК-ИМН-0№023163
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023163
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023163
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Салфетки марлевые медицинские стерильные
Торговое название каз
Медициналық стерильді дәкелі сүрткілер
Назначение
Предназначены для обработки и осушения операционного поля и раневых поверхностей, тампонады для остановки кровотечения, защиты раны или кожных повреждений от заражений и воздействий окружающей среды.
Область применения
Хирургия, травматология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Салфетки марлевые медицинские с рентгеноконтрастной нитью стерильные одноразового применения изготовлены из хлопчатобумажной, отбеленной, медицинской марли с рентгеноконтрастной нитью, предназначенной для обеспечения возможности быстрого и неинвазивного обнаружения очага заражения, если перевязочный материал является его источником. При производстве салфеток марля складывается обработанными краями (срезами) внутрь, чтобы предотвратить попадание нитей и волокон в обрабатываемые раны, операционное поле, другие поверхности. Обладают высокой сорбционной способностью, не имеют никаких побочных эффектов и при контакте с кожей не вызывают раздражения или аллергии. Салфетки изготавливаются в стерильном виде, складываются слоями и имеют прямоугольную форму. Стерилизуются в упакованном виде этиленоксидом в соответствии с правилами по стерилизации, утвержденными органами здравоохранения РК.
Салфетки марлевые медицинские с рентгеноконтрастной нитью стерильные одноразового применения:
- размером 5 см х 5 см имеют длину 5 см ± 0,5 см и ширину 5 см ± 0,5 см;
- размером 7,5 см х 7,5 см имеют длину 7,5 см ±
0,5 см и ширину 7,5 см ± 0,5 см;
- размером 10 см х 10 см имеют длину 10 см ± 0,5 см и ширину 10 см ± 0,5 см;
Капиллярность не менее 10 см/ч
Степень белизны не менее 70 %
Срок хранения 2 года.
Упаковка: Салфетки в количестве кратном 5, упаковывают в пленочную оболочку или оберточную бумагу, или комбинированную упаковку.
Транспортная упаковка по 300 шт., 500 шт., 800 шт. и 1000 шт. в коробки из картона
Краткая техническая характеристика каз
Рентгенконтрастылы жіппен бір рет қолданылатын стерильді медициналық дәке сүрткілер, егер таңу материалы оның көзі болып табылса, жұқтыру ошағын тез және инвазивті емес анықтау мүмкіндігін қамтамасыз етуге арналған мақта-матадан, ағартылған, рентгенконтрасты жіппен медициналық дәке жасалған. Сүрткілер өндірісінде дәке өңделген жаралар, жұмыс өрісі және басқа беттерге жіптер мен талшықтардың енуіне жол бермеу үшін өңделген жиектерді (кесінділерді) ішке қарай бүктейді. Олар жоғары сіңіргіш қабілетке ие, жанама әсерлері жоқ және терімен байланысқан кезде тітіркену немесе аллергия тудырмайды. Сүрткілер стерильді түрде жасалады, қабаттарға бүктеледі және тікбұрышты пішінді болады. ҚР Денсаулық сақтау органдары бекіткен стерилизациялау қағидаларына сәйкес этилен тотығымен қапталған түрде стерилизацияланады.
Рентгенконтрастылы жіппен бір рет қолданылатын стерильді медициналық дәке сүрткілер:
- өлшемі 5 см х 5 см ұзындығы 5 см ± 0,5 см және ені 5 см ± 0,5 см;
- өлшемі 7,5 см х 7,5 см ұзындығы 7,5 см ± 0,5 см және ені 7,5 см ± 0,5 см;
- өлшемі 10 см х 10 см ұзындығы 10 см ± 0,5 см және ені 10 см ± 0,5 см.
Капиллярлық кемінде 10 см/сағ
Ақтық дәрежесі 70%-нен кем емес.
Сақтау мерзімі 2 жыл.
Қаптамасы: 5 есе мөлшердегі майлықтар пленкалы қабыққа немесе орауыш қағазға немесе аралас қаптамаға оралған.
Картон қораптарға 300 дана, 500 дана, 800 дана және 1000 дана көліктік қаптама
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в транспортной таре, в сухом, закрытом, проветриваемом помещении на поддонах и стеллажах на расстоянии не менее 20 см от пола, при температуре от 0°С до +30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 850991 | Салфетка марлевая тканая | Не пропитанное лекарственными средствами изделие в форме лоскута или тампона (также называемое губкой), изготавливаемое из тканого материала (например, хлопка, целлюлозы) и разработанное, в первую очередь, для впитывания жидкостей в медицинских целях; изделие не содержит вазелин. Как правило, используется для очищения, покрытия или обертывания ран или царапин и впитывания их экссудатов, абсорбирования экссудатов с поверхности тела или для местного нанесения медикаментов. Это изделие для одноразового использования. |