РК-ИМН-0№023167

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023167

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D-антитела)

Торговое название каз

Дельта гепатиті вирусына жиынтық антиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп D-антиденелер)

Назначение

Набор предназначен для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 1,20. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,40. Чувствительность по СОП+, содержащему суммарные антитела к вирусу гепатита Дельта, титр не менее 1:320. Специфичность по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих суммарные антитела к вирусу гепатита Дельта (СПГГ), % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл, артық емес: 1,20. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., кем емес: 0,40. Дельта гепатиті вирусына жиынтық антиденелері бар КСҮ+ бойынша сезімталдығы, титр кемінде 1:320. Дельта гепатиті вирусына жиынтық антиденелері жоқ кәсіпорын сарысуларының стандартты панелі бойынша спецификалығы (СПГГ), % - 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения.