РК-ИМН-0№023178
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023178
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023178
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный: мононить нейлоновая, условных номеров 11/0; 10/0; 9/0; 8/0; 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2, нерассасывающаяся
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын хирургиялық инесімен немесе инесіз сіңірілмейтін тігіс материалы: нейлон моножібі, шартты нөмірлері 11/0; 10/0; 9/0; 8/0; 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2
Назначение
Материал шовный предназначен для сшивания и лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
Область применения
Общая хирургия, офтальмология, косметология, нейрохирургия, гинекология, сердечно-сосудистая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хирургическая нить: мононить нейлоновая - синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиамида. Цвет синий, черный. Условный номер (метрический размер) нити: 11/0 (0,1); 10/0 (0,2); 9/0 (0,3); 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5). Длина нити: от 5 см до 250 м (без иглы); от 5 см до 250 см (с 1-й иглой /2-мя иглами).
Атравматическая игла натурального (стального) или черного цвета; длина иглы от 3 мм до 110 мм; диаметр иглы от 50 мкм до 2000 мкм, тип острия иглы: колющая, колющая тупоконечная, колющая с удлиненным кончиком, колющая с уплощенным кончиком, колющая с режущим кончиком (таперкат), колющая с кардионаконечником, режущая, обратно-режущая, режущая с удлиненным кончиком, обратно-режущая с удлиненным кончиком, обратно-режущая с квадратным телом, режущая с квадратным телом, шпательная трапецеидальная, шпательная трапецеидальная с вогнутой геометрией, шпательная шестигранная; изгиб иглы: 1/2 (4/8) окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, двойной изогнутости, лыжеобразная, ложкообразная, 165°, 170°, 175°.
Фиксаторы (2 бисера/бусины и 2 трубки).
Материал шовный выпускается в вариантах исполнения: нить без иглы; нить с 1-ой атравматической иглой; нить петля с 1-ой атравматической иглой; нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бисера/бусины и 2 трубки); нить с 2-мя атравматическими иглами.
Краткая техническая характеристика каз
Хирургиялық жіп: нейлон моножібі - полиамидтен жасалған, синтетикалық сіңірілмейтін моножіп. Түсі көк, қара. Жіптің шартты нөмірлерi (метрлік өлшемдерi): 11/0 (0,1); 10/0 (0,2); 9/0 (0,3); 8/0 (0,4); 7/0 (0,5); 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4); 2 (5). Жіптің ұзындығы: 5 см-ден 250 м-ге дейін (инесіз); 5 см-ден 250 см-ге дейін (1 инемен/2 инемен).
Табиғи (болат) немесе қара түсті жарақаттамайтын ине; иненің ұзындығы 3 мм-ден 110 мм дейін, иненің диаметрі 50 мкм-нен 2000 мкм дейін, иненің ұшының типі: тескіш, ұшы доғал тескіш, ұзартылған ұшы бар тескіш, тығыздалған ұшы бар тескіш, кесетін ұштығы бар тескіш (таперкат), кардио ұштығы бар тескіш, кескіш, кері-кескіш, ұзартылған ұшы бар кескіш, кері кескіш ұзартылған ұшы бар, кері кескіш шаршы денесі бар, шаршы денесі бар кескіш, қалақшалы трапециялы, қалақшалы трапециялы бүгілген геометриялы, қалақшалы алтықырлы; иненің иілуі 1/2 (4/8) шеңберлі, 1/4 шеңберлі, 3/8 шеңберлі, 5/8 шеңберлі, 7/16 шеңберлі, түзу, қосарлы иілген, шаңғытәрізді, қасықтәрізді, 165°, 170°, 175°.
Бекіткіштер (2 бисер/моншақ және 2 түтік).
Тігіс материалы мына орындалу нұсқаларында колжетiмдi: инесіз жіп; 1-ші жарақаттамайтын инесі бар жіп; 1-ші жарақаттамайтын инесі бар ілмек жіп; 1-ші жарақаттамайтын инесі бар жіп бекіткіштерімен (2 бисер/моншақ және 2 түтік); 2 жарақаттамайтын инесі бар жіп.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Чистое, сухое, отапливаемое помещение, вдали от источников тепла. Не допускается длительное попадание дневного света, особенно солнечных лучей, температура воздуха от +5 °С до +25 °С и влажность при температуре +25 °С не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |