РК-ИМН-0№023173

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА»

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдардан жасалған стерильді емес медициналық бетперде «ГЕКСА»

Назначение

Медицинское изделие, закрывающее нос и рот, предназначено для обеспечения защиты органов дыхания в качестве барьерного средства с целью снижения потенциального риска заражения от воздействия и прямой передачи патогенных биологических взвешенных частиц – инфекционных агентов, вирусных и бактериальных заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем, представляющих опасность для здоровья населения (например, при эпидемиях, пандемиях); также для защиты от пыльцы, аллергенов, аэрозолей, и других, находящейся в воздухе частиц. Маски типа I по стандарту ГОСТ Р 58396-2019 не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

Область применения

Эпидемиология, косметология, терапия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маски представляют собой прямоугольное изделие, изготовленное из нетканых материалов (неламинированный нетканый материал спанбонд из полипропилена типа S, мелтблаун или нетканый материал SMS), с фиксатором на переносице, снабжённые резинками или завязками, с окантовкой или без неё. - комплектация: • два внешних слоя - нетканый материал спанбонд (полипропилен); • фильтр, располагающийся внутри маски – мельтблаун либо СМС; • носовой фиксатор (алюминиевая проволока с ПВХ покрытием (не менее 9,2 cм); • заушная петля – резинка либо завязка. размер маски: длина – 17, 5 см ширина 9,5 см носовой фиксатор – 9,2 мм Крепление в виде завязки – 90 см Крепление в виде резинке - 15,5-7 см Цвет: верхний слой - голубой, неокрашеный, белый, розовый, желтый, синий, с рисунком, бирюзовый. Внутренний слой – белый Общая масса МИ на единицу площади не менее 45 г/м2. Маски типа I по стандарту ГОСТ Р 58396-2019 не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями Маски изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения – 1в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Бетперделер - мұрынның кеңсірігінде бекітілген, жиегі бар немесе жиексіз серпімді белдеулермен немесе байланыстырғыштармен тоқылмаған материалдардан жасалған (ламинатталмаған тоқылмаған материалдардан полипропилен түрі S жасалған спанбонд, мелтбалун немесе SMS) тікбұрышты өнім. - жиынтықталымы: • екі сыртқы қабат - тоқылмаған материал спанбонд (полипропилен); • бетперде ішіне орнатылған сүзгі – мельтблаун немесе СМС; • мұрын бекіткіш (алюминий сым ПВХ жабыны бар, 9,2 см кем емес); • құлақ ілмегі - резеңке немесе бау. бетперде өлшемі: ұзындығы:17, 5 см ені: 9,5 см мұрын бекіткіш 9,2 мм резеңке түріндегі бекіткіш - 15,5-7 см Түсі: Жоғарғы қабат: ашық көк, боялмаған, ақ, қызғылт, сары, көк, суреті бар , көгілдір. Ішкі қабат: ақ Аудан бірлігіне келетін МБ жалпы массасы 45 г / м2 кем емес. МемСТ Р 58396-2019 стандарты бойынша I-типтегі бетперделер денсаулық сақтау саласындағы кәсіби мамандардың операциялық немесе осыған ұқсас талаптары бар басқа да медициналық бөлмелерінде қолдануға арналмаған. Бетперделер МемСТ 15150 сәйкес 4.2 санаттағы УХЛ климаттық нұсқасында шығарылады. Пайдаланудың потенциалды қаупіне байланысты класс - медициналық бұйымдардың номенклатуралық классификациясына сәйкес 1 Бір рет қолдануға арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение Масок у поставщика (потребителя) должно производиться в чистом и сухом месте при температуре от +15°С до +35°С и относительной влажности 25-65% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе Л1 по ГОСТ 15150. Штабелирование продукции должно осуществляться в соответствии с п.п. 2.3.5, 2.3.6 ГОСТ 12.3.010.