РК-ИМН-0№023172

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023172

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Имплантат антиглаукомный

Торговое название каз

Глаукомаға қарсы имплантат

Назначение

Предназначены для хирургического лечения глаукомы с целью длительного сохранения сформированных путей оттока внутриглазной жидкости.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дренажи должны быть монолитными, прозрачными и иметь отверстия. Дренажи «А1» должны быть бесцветными, «А2» должны иметь зеленоватый оттенок. Основные размеры: «А1» - 96 отверстий, длина 6,0±0,05, ширина 4,0±0,05, размер отверстий 0,25±0,05, толщина 0,1±0,05, масса 0,0022 г. «А2» - 2 отверстия, длина 6,3±0,05, ширина 3,0±0,05, размер отверстий 1-0,25 ± 0,05, 2-0,35 ±0,05, толщина 0,1±0,05, масса 0,00065 г. Дренажи изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапропа, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты. Вид стерилизации – газовая (окись этилена).

Краткая техническая характеристика каз

Дренаждар тұтасқұймалы, мөлдір және тесіктері болу керек. «А1» дренаждары түссіз болуы керек, «А2» жасыл түсті болуы керек. Негізгі өлшемдері: «А1» - 96 тесік, ұзындығы 6,0±0,05, ені 4,0±0,05, тесіктердің өлшемдері 0,25±0,05, қалыңдығы 0,1±0,05, массасы 0,0022 г. «А2» - 2 тесік, ұзындығы 6,3±0,05, ені 3,0±0,05, тесіктердің өлшемі 1-0,25 ± 0,05, 2-0,35 ±0,05, қалыңдығы 0,1±0,05, массасы 0,00065 г. Дренаждар лапроп, этиленгликольдің монометакрилді эфирі, метакрил қышқылы негізінде жасалған кеңістікте тігілген биоүйлесімді полимерден жасалады. Стерилизация түрі – газ (этилен тотығы)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов по условиям хранения от +5°С до +40°С при среднегодовом значении относительной влажности 60% (при 20°С).