РК МИ (in vitro)-0№026990

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026990

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Вакуумные пробирки Hecht для забора крови без наполнителя

Торговое название каз

Қан алуға арналған толтырғышсыз Hecht вакуумдық пробиркалары

Назначение

Пробирка без наполнителя используется для забора и хранения крови для биохимических, иммунологических, при медицинских исследованиях. Используется как для забора крови, так и как пробирка.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

С ускорителем коагуляции или без консерванта (без наполнителя) Исследуемые параметры: Серологическая биохимия, лекарственный мониторинг и серологическое иммунологическое исследование. Размеры пробирок, мм – 13х75, 13х100, 16х100. Номинальная вместимость в зависимости от варианта исполнения – 4, 6, 10 мл.

Краткая техническая характеристика каз

Коагуляция үдеткішімен немесе консервантсыз (толтырғышсыз) Зерттелетін параметрлер: Серологиялық биохимия, дәрілік мониторинг және серологиялық иммунологиялық зерттеу. Пробиркалардың өлшемдері, мм – 13х75, 13х100, 16х100. Орындау нұсқасына байланысты номиналды сыйымдылығы - 4, 6, 10 мл.

Комментарий к сроку хранения

В течение всего срока годности изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухих проветриваемых помещениях при температуре от +4 °С до +25 °С и относительной влажности не более 80%, на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина и других веществ.

код НМИРК	Наименование	Описание
868837	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и не содержащая добавок. Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, химического исследования сыворотки, включающего определение примесей, серологические и токсикологические исследования). Это изделие для одноразового использования.