РК-ИМН-0№023170

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023170

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023170

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Раствор для временного окрашивания тканей для визуализации тканей во время витреоретинальной хирургии, TWIN

Торговое название каз

Витреоретиналды хирургия кезінде тіндерді визуализациялауға арналған тіндерді уақытша бояуға арналған ерітінді, TWIN

Назначение

Предназначен для окрашивания мембран сетчатки и внутренней ограничительной мембраны во время офтальмологической хирургии

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Механизм действия компонентов изделия: Трипановый синий окрашивает только мертвые клетки благодаря селективности клеточной мембраны. Этот же механизм обеспечивает выход красителя, который легко удаляется из глаза пациента с помощью регулярных процедур ирригации и аспирации, проводимых во время операции. Таким образом, трипановый синий является обратимым красителем. Блюлайф связывает остатки аргинина белков и других аминокислот (гистидин, лизин, тирозин, триптофан и фенилаланин) посредством слабых связей, т.е. электростатического притяжения, гидрофобного взаимодействия и силы Ван-дер-Ваальса. Слабые связи не являются постоянными. Поэтому блюлайф является обратимым красителем. Ficoll® 400 - это загуститель, который делает краситель более тяжелым, что обеспечивает лучший контакт с тканью и лучше окрашивает ткани

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым компоненттерінің әсер ету механизмі: Трипанды көк жасуша мембранасының селективтілігіне байланысты тек өлі жасушаларды бояйды. Дәл осындай механизм операция кезінде жүргізілетін тұрақты ирригация және аспирация процедуралары арқылы пациенттің көзінен оңай жойылатын бояғыштың шығуын қамтамасыз етеді. Осылайша, трипанды көк қайтымды бояғыш болып табылады Блюлайф ақуыздар мен басқа аминқышқылдары аргининінің қалдықтарын (гистидин, лизин, тирозин, триптофан және фенилаланин) әлсіз байланыстар арқылы, яғни электростатикалық тартылыс, гидрофобты өзара әрекеттесу және Ван-дер-Ваальс күші арқылы байланыстырады. Әлсіз байланыстар тұрақты болып табылмайды. Сондықтан блюлайф қайтымды бояғыш болып табылады. Ficoll® 400 - бұл тінмен ең жақсы жанасуды қамтамасыз ететін және тіндерді жақсы бояйтын, бояғышты ауырлататын қоюландырғыш.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при +15°С +32°С

код НМИРК	Наименование	Описание
757241	Краситель глазной	Краситель, используемый для окрашивания соединительной ткани глаза обычно во время офтальмологической хирургической операции (например, факоэмульсификации) с целью улучшения видимости специфических структур (например, передней капсулы хрусталика) для облегчения проведения процедуры или используемый во время подготовки трансплантата для кератопластики. Обычно поставляется в виде раствора и называется трипановый синий. После применения это изделие не может быть использовано повторно.