РК-МТ-7№007207

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007207

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007207

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Денситометр ультразвуковой костный SONOST-3000

Торговое название каз

Сүйекке арналған ультрадыбыстық SONOST-3000 денситометрі

Назначение

Это устройство представляет собой денситометр кости, который рассчитывает плотность минералов пяточной кости, используя ультразвук. Применяется в ревматологии, травматологии, акушерстве, гинекологии, эндокринологии для диагностики остеопороза.

Область применения

Ревматология, травматология, акушерство, гинекология, эндокринология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Классификация Класс I, налагаемая деталь типа В; Аппарат: Размеры 615 мм х 293 мм х 310 мм; Вес 12 кг; Входное напряжение 100В-240В переменного тока (одна фаза); Входной ток 1 А, класс I; Частота 50/60 Гц; Потребляемая мощность 220 Вт; Диаметр ультразвукового зонд i25 мм; Центральная частота 0.55 МГц; Позиция ультразвукового зонд Может меняться 25-100 мм; Поза пациента для измерения Пациент должен быть в сидячем положении; Принадлежности QC Phantom. Окружающая среда: Рабочая температура 10 - 40°С; Температура во время транспортировки/хранения -10 - 70°С; Рабочая влажность Относительная влажность 30-75%; Влажность во время транспортировки/хранения Относительная влажность 0-90%,без конденсации; Атмосферное давление 700 - 1060 гПа; Удар Не более 2 g за 6 миллисекунд

Краткая техническая характеристика каз

Жіктеу I Класс, в типінің салынатын бөлшегі; Аппарат: Өлшемдері 615 мм x 293 мм x 310 мм; Салмағы 12 кг; Кіріс кернеуі 100В-240В айнымалы ток (бір фаза); Кіріс тогы 1 А, I класс; Жиілігі 50/60 Гц; Тұтыну қуаты 220 Вт; Ультрадыбыстық зондтың диаметрі i25 мм; Орталық жиілік 0.55 МГц; Ультрадыбыстық зондтың жағдайы 25-100 мм өзгеруі мүмкін; Өлшеу үшін пациенттің позасы науқас отыратын жерде болуы керек; QC Phantom керек-жарақтары. Қоршаған орта: Жұмыс температурасы 10-40°С; Тасымалдау/сақтау кезіндегі Температура -10-70°С; Жұмыс ылғалдылығы Салыстырмалы ылғалдылық 30-75%; Тасымалдау/сақтау кезіндегі ылғалдылық Салыстырмалы ылғалдылық 0-90%,конденсациясыз; Атмосфералық қысым 700-1060 гПа; 6 миллисекунд үшін соққы 2 g артық емес

Комментарий к сроку хранения

Температура: -10 - 70 °С Влажность: Относительная влажность 0-90%,без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
220659	Система ультразвуковой костной денситометрии	Комплект изделий, используемых для проведения измерения плотности кости и прочих расчетов на основании данных, полученных от передаваемых и отражаемых ультразвуковых волн. Изделие также называется костным денситометром и имеет встроенный ультразвуковой датчик для доставки ультразвукового луча к желаемой анатомической области. Информация, полученная в результате детекции и анализа эходанных, используется при расчетах для оценки минеральной плотности кости или подкожного жира, или для проведения других количественных оценок (например, риска переломов). Как правило, имеет встроенный ультразвуковой датчик, электронные устройства для детекции, панель управления, компьютер, программное обеспечение, видеодисплей и систему позиционирования пациента.