РК-МТ-7№013730
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013730
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013730
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система искусственной вентиляции легких AVEA для взрослых, детей и новорожденных
Торговое название каз
Ересектерге, балаларға және нәрестелерге арналған өкпені жасанды желдету жүйесі AVEA
Назначение
Для обеспечения продолжительной искусственной вентиляции легких при лечении тяжелобольных новорожденных пациентов, пациентов детского и взрослого возраста с нарушением функциии легких в стационарных условиях лечения (например, в клинике)
Область применения
Отделение интенсивной терапии и реанимации, а также при внутрибольничной транспортировке пациентов.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные характеристики:
Автоматическая компенсация системы трубок
Определение размера пациента
Компенсация утечки
Податливость дыхательного контура
Активное или пассивное увлажнение
Коррекция с учетом температуры тела при давлении и влажности
Возможность проведения неинвазивной вентиляции
Система пульсоксиметрии
Типы дыхания:
Принудительное дыхание
Дыхание по объему
Дыхание по давлению
Дыхание, ограниченное давлением с циклом, определяемым временем (доступно только для новорожденных пациентов)
Дыхание, управляемое объемом, регулируемым давлением
Дыхание по требованию
Вентиляция при поддерживающем давлении
Спонтанное дыхание.
Режимы вентиляции взрослых и детей:
Volume A/C, PressureA/C, Volume SIMV, Pressure SIMV, CPAP CPAP/PSV, PRVCA/C, PRVC SIMV, Bi- Phasic.
Pежимы вентиляции для новорожденных:
Volume A/C, PressureA/C, Volume SIMV, Pressure SIMV, TCPLA/C, TCPL SIMV, CPAP PSV, APNEA вентиляция.
Параметры вентиляции
Дыхательный объем
0,10 -2,50 л (взрослые)
25 – 500 мл (дети)
2.0 – 300 мл (новорожденные)
Частота дыхания
1-150 дых/мин.
Давление на вдохе
0 - 100 см вод.ст. (взрослые/дети)
0 – 80 см вод. ст. (новорожденные)
Пиковый поток на вдохе
3 - 150 л/мин. (взрослые)
1 – 75 л/мин (дети)
0.4 – 30.0 л/мин (новорожденные)
Время вдоха:
0,20 - 5,00 секунд (взрослые/дети)
0.15 – 3.00 секунды (новорожденные)
Инспираторная пауза:
0,0 - 3,00 секунд
Поддерживающее давление:
0 - 100 см вод.ст. (взрослые/дети)
0 – 80 см вод. ст. (новорожденные)
Положительное давление в конце выдоха
0 - 60 см вд.ст.
Чувствительность триггера потока
0,1 - 20,0 л/мин.
%O2
21% - 100 %
Высокое давление
0 - 100 см вод.ст.
Время Высокого давления
0,20 - 30,0 секунд
Время Низкого давления
0,20 - 30,0 секунд
Низкое давление
0 - 45 см вод. Ст.
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі сипаттамалары:
Түтік жүйесін автоматты компенсациялау
Пациенттің мөлшерін анықтау
Ағып кетуді компенсациялау
Тыныс алу контурының икемділігі
Белсенді немесе пассивті ылғалдандыру
Қысым және ылғалдылық кезінде дене температурасын есепке ала отырып түзету
Инвазивті емес желдеткіш жүргізу мүмкіндігі
Пульсоксиметрия жүйесі
Тыныс алу түрлері:
Мәжбүрлеп тыныс алу
Көлемі бойынша тыныс алу
Қысым бойынша тыныс алу
Уақытпен анықталатын циклмен шектелген тыныс алу (тек жаңа туған пациенттер үшін қол жетімді)
Қысыммен реттелетін көлеммен басқарылатын тыныс алу
Талап бойынша тыныс алу
Ұстап тұратын қысым кезіндегі желдету
Спонтанды тыныс алу.
Ересектер мен балаларды желдету режимдері:
VolumeA/C, PressureA/C, Volume SIMV, Pressure SIMV, CPAP CPAP/PSV, PRVCA/C, PRVC SIMV, Bi - Phasic.
Жаңа туған нәрестелерге арналған желдету режимдері:
Volume A/C, Pressure A/C, Volume SIMV, Pressure SIMV, TCPLA / C, TCPL SIMV, CPAP PSV, APNEA желдету.
Желдету параметрлері
Тыныс алу көлемі
0,10 -2,50 л (ересектер)
25-500 мл (балалар)
2.0-300 мл (Жаңа туған нәрестелер)
Тыныс алу жиілігі
1-150 күн / мин.
Шабыт қысымы
0-100 см су.ст. (ересектер / балалар)
0-80 см су. ст. (жаңа туған нәрестелер)
Қауырт ағыны дем алуда
3-150 л / мин. (ересектер)
1-75 л / мин (балалар)
0.4-30.0 л / мин (жаңа туған нәрестелер)
Кезінде демді ішке тарту:
0,20-5,00 секунд (ересектер / балалар)
0.15-3.00 секунд (жаңа туған нәрестелер)
Инспираторлық кідіріс:
0,0-3,00 секунд
Қолдау қысымы:
0-100 см су.ст. (ересектер / балалар)
0-80 см су. ст. (жаңа туған нәрестелер)
Дем шығару соңында оң қысым
0-60 см вд.құжат
Триггер ағыны сезімталдығы
0,1-20,0 л / мин.
% O2
21% - 100 %
Жоғары қысым
0-100 см су.құжат
Жоғары қысым уақыты
0,20-30,0 секунд
Төмен қысым уақыты
0,20-30,0 секунд
Төмен қысым
0-45 см су. Ст.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Сухие складские помещения, при температуре от -5 до +30.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 676066 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых | Автоматическая установка для циклической искусственной или вспомогательной альвеолярной вентиляции с достаточным для долгосрочного поддержания дыхательной функции у широкого спектра пациентов с различными потребностями выбором функций и режимов. Обычно предназначается для взрослых, но может применяться и в педиатрии, и даже в неонатологии, но только в самом крайнем случае. Обычно имеет программируемые режимы по давлению/объёму, в т. ч. режим спонтанного дыхания с минимально необходимой принудительной подкачкой воздуха на случай остановки дыхания. Оснащается специально разработанными для использования в интенсивной терапии мониторами и сигнализациями. |