РК МИ (in vitro)-0№026989

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026989

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для высокочувствительного иммуноферментного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови (СРБ – ИФА – БЕСТ высокочувствительный)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы С-реактивті ақуыз концентрациясын сезімталдығы жоғары иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (СРА – ИФТ – БЕСТ сезімталдығы жоғары)

Назначение

Набор реагентов предназначен для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В10, ед. опт. пл., не менее:1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,5; 1; 2; 5 и 10 МЕ/л СРБ: В0 < В0,5 < В1 < В2 < В5 < В10. (В0,5–В0)/(В10–В0)х100, %, в пределах: 10,0 – 17,1. (В5–В0)/(В10–В0)х100, %, в пределах: 57,8 – 81,5. Чувствительность, МЕ/л, не более: 0,05. Концентрация СРБ в контрольном образце, МЕ/л: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более - 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,5-10 МЕ/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, МЕ/л, в пределах: 20%: 0,6-1,3; 50%: 2,0-4,1; 80%: 5,5-7,2.

Краткая техническая характеристика каз

В10 калибрлеу үлгісін оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес: 1,0. Құрамында 0; 0,5; 1; 2; 5 және 10 ХБ/л СРА бар калибрлеу үлгілерді оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В0,5 < В1 < В2 < В5 < В10. (В0,5–В0)/(В10–В0)х100, %, 10,0 – 17,1 аралығында. (В5–В0)/(В10–В0)х100, %, 57,8 – 81,5 аралығында. Сезімталдығы, ХБ/мл, артық емес: 0,05. Бақылау үлгілерінің СРА концентрациясы, ХБ/л: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес – 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында. «Тәуелділік» тесті 0,5-10 ХБ/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, ХБ/л, 20%: 0,6-1,3; 50%: 2,0-4,1; 80%: 5,5-7,2 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения.