РК-ИМН-5№022649
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022649
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022649
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Пробирка для определения на яйце-глист методом соскоба
Торговое название каз
Қырып алу тәсілімен ішекқұрттар жұмыртқасын анықтауға арналған пробирка
Назначение
Предназначены для сбора, транспортировки, хранения биоматериала и для обнаружения яиц гельминтов методом соскоба.
Область применения
Применяется в лечебно-профилактических учреждениях и в клинической-лабораторной диагностике
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пробирка для определения на яйце глист методом соскоба состоит из самой пробирки, крышки, палочки с ватным тампоном на одном конце. Пробирки изготовлены из пластикового материала (полипропилен, полиэтилентерефталат). Пробирка цилиндрической формы с круглым или конусным дном. Тип пробирки: 13х100, 16х100. Пробирка укупорена резиновой пробкой или винтовой крышкой.
Внутри пробирок имеется раствор с 1%-м содержанием гидрокарбонат натрия (NaHCO3) или 50% глицерин в объеме 2 мл. Ватный тампон с палочкой размером S: диаметр 5мм, длина ватного тампона 15мм, общая длина от 120мм до 150мм.
Упаковка:
Каждый ватный тампон с палочкой упакован в бумажно-пленочной (блистер) упаковке и герметично запаян.
Пробирки в количестве 100 шт. вложены в ячейки поддона из пенополистирола и обернуты в термоусадочную пленку.
Пробирки в количестве 100 шт. в поддоне и ватные тампоны в количестве 100 шт. обернутые в пленку уложены в коробку из гофрированного картона.
Краткая техническая характеристика каз
Қырып алу тәсілімен ішекқұрттар жұмыртқасын анықтау пробиркасы пробиркадан, қақпақтан және бір ұшында мақта тампоны бар таяқшадан тұрады. Пробиркалар пластик материалдан (полипропилен, полиэтилентерефталат) жасалған. Дөңгелек немесе конустық түбі бар цилиндр пішінді пробирка. Пробирка түрі: 13х100, 16х100. Пробирка резеңке тығынмен немесе бұрандалы қақпақпен жабылған. Пробирканың ішінде 2 мл көлемінде 1% натрий бикарбонаты (NaHCO3) немесе 50% глицерин бар. S өлшемді таяқшасымен мақталы тампон: диаметрі 5мм, мақталы тампонның ұзындығы 15мм, жалпы ұзындығы 120мм-ден 150мм-ге дейін. Қаптама: Әрбір таяқшалы мақта тампон қағаз-үлбір (блистер) қаптамада қапталған және герметикалық түрде дәнекерленген. 100 дана көлеміндегі пробиркалар пенополистиролдан жасалған поддонның ұяшықтарына салынған және жылу ұстайтын үлбірге оралған. 100 дана көлемінде пробиркалар мен 100 дана көлемінде мақта тампон үлбірге оралып, гофрланған картон қорапқа салынған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Пробирка для определения на яйце-глист методом соскоба должен храниться в транспортной таре в складских помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, исключающих попадания прямых солнечных лучей, при температуре +4°С до +25°С, относительной влажности от 40 до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 959857 | Контейнер лабораторный общего назначения, одноразового использования, стерильный | Стерильный контейнер (например, пробирка, бутыль, чашка), предназначенный для использования в качестве неспециализированной емкости для расходных лабораторных веществ (например, реагентов, буферных растворов), биологических образцов и других материалов, используемых в процедурах анализа в лаборатории; изделие не предназначено для использования в процедурах диагностики in vitro. Изделие, как правило, изготавливается из пластика или стекла и может использоваться либо на столе при проведении процедур вручную, либо в автоматических приборах для обработки жидкостей или анализаторах. Это изделие для одноразового использования. |