РК-МТ-0№023195

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023195

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.11.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023195

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Амплификатор autoPCR

Торговое название каз

Амплификатор autoPCR

Назначение

Используется для размножения (амплификации) патогенных ДНК и РНК, а также для определения их количеств в исследуемых образцах с помощью спектрофотометрии.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип устройства: Роторный со съемным диском Технология: real time (qPCR) Диапазон температур: 40 … 99 ºC Тип пробирок: 200 мкл для ПЦР Количество пробирок: 40 в стандартном диске Количество каналов: 6 – детектор, 7 - светодиоды Частота светодиодов: 395, 460, 480, 530, 590, 625, 430 - 700 нм Каналы детектора: 450, 500, 550, 570, 600, 650 @ 40 нм FWHM Оптическая передача: Оптоволоконный кабель PMMA Скорость ротора: До 360 оборотов в минуту Потребляемая мощность: 900W, 220 - 230 V AC, 50 - 60 Hz Рабочее окружение: внутри помещений, 20 - 30 ºC Соединение с ПК: Точка доступа Wi-Fi 2.4 ГГц Вес и габариты устройства: 6.2 кг, 262 x 222 x 164 мм (Д x Ш x В)

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғының түрі: Алынбалы дискісі бар роторлық Технология: real time (qPCR) Температура диапазоны: 40… 99 ?C. Пробиркалар типі: 200 мкл ПТР үшін. Пробиркалар саны: 40 дана стандартты дискіге Арналар саны: 6 - детекторлар, 7 - жарықдиодтар Жарықдиодты жиілік: 395, 460, 480, 530, 590, 625, 430-700 нм Детектор арнасы: 450, 500, 550, 570, 600, 650 @ 40 нм FWHM Оптикалық беріліс: PMMA оптоталшықты кабель Ротордың айналу жылдамдығы: 360 об/мин Қуатты тұтыну: 900W, 220 - 230 V AC, 50 - 60 Hz Жұмыс ортасы: 20 - 30 ?C. ДК қосылымы: 2,4 ГГц Wi-Fi Бірлік салмағы мен өлшемдері: 6,2 кг, 262 x 222 x 164 мм (Ұ x Е x Б)

Комментарий к сроку хранения

Прибор следует хранить упакованным в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре от плюс 5 С до плюс 40 С и относительной влажности воздуха до 80%. При длительном хранении без использования прибор следует хранить в упаковке изготовителя.

код НМИРК	Наименование	Описание
461525	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; устройство управляется при минимизированном участии оператора и автоматизации некоторых, но не всех, этапов анализа.