РК-ИМН-0№023189
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023189
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023189
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче «Уриглюк-1»
Торговое название каз
Несептен глюкозаны сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған «Уриглюк-1» индикаторлық жолақтары
Назначение
Предназначены для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче в медицинских учреждениях, а также в домашних условиях (для экспресс-анализа диагностика in vitro).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирования.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон показаний глюкозы от 0,0 до 112,0 ммоль/л. ; Порог чувствительности – глюкоза: 0,6-0,9 ммоль/л.; Время определения: 1минута.; Шкала глюкоза: 0,0 2,8 5,6 14,0 28,0 56,0 112,0 ммоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Глюкоза көрсеткіштерінің диапазоны 0,0-ден 112,0 ммоль/л-ге дейін.; Сезімталдық шегі-глюкоза: 0,6-0,9 ммоль/л.; Анықтау уақыты: 1минут.; Глюкоза шкаласы: 0,0 2,8 5,6 14,0 28,0 56,0 112,0 ммоль/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Полоски индикаторные УРИГЛЮК-1 должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2 – +30°С (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности – 24 месяца. После первого вскрытия пенала Полоски индикаторные следует хранить не более 6 месяцев при температуре +15–+30°C. Извлеченная из комплекта Полоска индикаторная хранится в течении 15 минут при температуре +15–+30°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 468742 | Глюкоза мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга мочи с целью определения глюкозы (glucose) в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода, основанного на применении колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |